库房、冷藏车、保温箱验证每年几次？

yaokongchenhao

我记得这个验证应该是每年一次就可以吧？领导听别人说  夏季  冬季 温的不一样  需要再做一次  
是这样吗？

longderen

保温箱应该是室内的，不存在冬夏季的问题，库房和冷藏车做最差条件就可以了，不过需做年度回顾

冷血无情

第六条  企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。
（一）冷库验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
（二）冷藏车验证的项目至少包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输最长时限验证。
（四）监测系统验证的项目至少包括：
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
2.监测设备的测量范围和准确度确认；
3.测点终端安装数量及位置确认；
4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

冷血无情

GSP明确要求了的呀，另外，有的地方可能考虑降雨多，梅雨季节也可能做一下的

yaokongchenhao

longderen 发表于 2016-6-15 15:27
保温箱应该是室内的，不存在冬夏季的问题，库房和冷藏车做最差条件就可以了，不过需做年度回顾

谢谢  年度回顾是什么意思？

yaokongchenhao

冷血无情 发表于 2016-6-15 15:36
GSP明确要求了的呀，另外，有的地方可能考虑降雨多，梅雨季节也可能做一下的

GSP我看的不够仔细  
那这样  需要对冷库  冷藏车   和保温箱 在验证吗？
效果评估是什么意思呢  如果 今年做的验证 内容包括了效果评估 是不是就不需要在等到最热或者最冷的时候记性再一次的验证呢？

冷血无情

“年度定期验证时，进行满载验证”是需要进行再验证的，似乎，GSP验证周期1年的比较多吧，另外，最高或者最低，其实只是这个完整的验证中的一部分，或者说是一个阶段，只有全部做完了，才是完整的

冷血无情

@凤尾竹瑄 GSP附录5，套搬下来的而已GSP讲的比GMP简单，但是，感觉GSP管的其实比GMP复杂

一沙一叶

冷血无情 发表于 2016-6-15 16:14
@凤尾竹瑄 GSP附录5，套搬下来的而已GSP讲的比GMP简单，但是，感觉GSP管的其实比GMP复杂

GSP关于运输要求讲的挺多的

冷血无情

一沙一叶 发表于 2016-6-15 22:18
GSP关于运输要求讲的挺多的

对呀，感觉小白做GSP比做GMP简单，但是，保持起来的话GSP就比较复杂了

JIAN。

广东就做一次

bluedream0530

药企也是只做一次，不过曾经有过国外专家说5年再做一次

☆鳗埗云端％

建议还是做两次，夏天和冬天的差别很大的，根据自己的情况来做。

13888116607

考虑当地的气候，一般做夏季和冬季

草莓12

一次性保温盒需要做再验证吗？

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