GSP（2016年修订版）关于冷库、冷藏车的年度满载确认的问题

Kydyao · 发表于 2017-4-9 15:25:33

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2016年6月30日修订的《药品经营质量管理规范》中的第五十三条规定，“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”
而在2015年5月18日修订的《药品经营质量管理规范》第五十三条，关于冷库和冷藏车的验证要求很明确是“年度定期验证时，进行满载验证。”

光从正文上看，2016年版的《药品经营质量管理规范》中对于冷藏车和冷库的年度验证要求模糊灵活话了，但笔者在国家药监局网站上一直没有找到最新的验证相关的附录5。不知道附录是否也更新了，还是只是维持原状。如果附录维持原状，那么附录5的第六条（二）中明确规定了冷藏车需要“年度定期验证时，进行满载验证”。

望了解最新GSP附录的同学能为笔者解惑，最好能分享一下最新版GSP的附录，多谢！

zysx01234 · 发表于 2017-4-9 15:32:55

貌似库房（包括车辆）的温度分布每年都要做一次，可能与车辆年检的性质差不多吧

Kydyao · 发表于 2017-4-9 15:54:15

错了，纠正一下，是2012年11月6日的修订版上第五十三条，关于冷库和冷藏车的验证要求很明确是“年度定期验证时，进行满载验证。”2015年5月18日的修订版已经改为“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。” 问题时，附录5上是否依然要求年度的满载确认？求最新版的ＧＳＰ附录５

茶语人生 · 发表于 2017-4-9 16:19:05

GSP情况不熟，但从GMP角度个人意见，新修订后的表述与GMP验证要求基本一样，修订前要求年度满载确认确实给企业提供很大难度和增加费用，按理执行修订后做法即可，如果不放心，直接打个电话问一问药监。

xqliu · 发表于 2017-4-9 17:45:30

茶语人生发表于 2017-4-9 16:19
GSP情况不熟，但从GMP角度个人意见，新修订后的表述与GMP验证要求基本一样，修订前要求年度满载确认确实给 ...

比较稳妥。

一片红云 · 发表于 2017-4-9 18:08:11

最新的也就是没定死，主要是有了个万能的风险评估可以具体情况具体分析

Kydyao · 发表于 2017-4-10 07:32:58

一片红云发表于 2017-4-9 18:08
最新的也就是没定死，主要是有了个万能的风险评估可以具体情况具体分析

在没确定附录是否还适用之前，还是按照严格的来比较保险。。

岁寒三友 · 发表于 2017-4-10 09:01:47

考虑到设备性能是下降趋势，应该每年验证

Kydyao · 发表于 2017-4-10 09:26:22

岁寒三友发表于 2017-4-10 09:01
考虑到设备性能是下降趋势，应该每年验证

我认同，在资源充足的情况下，希望都能从严进行。

Kydyao · 发表于 2017-4-10 09:26:53

岁寒三友发表于 2017-4-10 09:01
考虑到设备性能是下降趋势，应该每年验证

我认同，在资源充足的情况下，希望能从严进行

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