为什么要进行设备再确认啊？

OZJVGft02Z · 发表于 2016-6-16 13:39:00

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领导问为什么要进行设备再确认，我答保持设备状态持续有效对么？

冷血无情 · 发表于 2016-6-16 13:42:39

第九章  再确认和再验证
第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
第五十二条  应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
第五十三条  当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-16 13:45:41

楼上解释很到位，。。。

大众日报 · 发表于 2016-6-16 13:46:28

附录确认与验证

OZJVGft02Z · 发表于 2016-6-16 14:23:03

第九章再确认和再验证
第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保 ...[/quote]
这个附录在哪可以找到啊，我想学习下

冷血无情 · 发表于 2016-6-16 14:32:15

这个附录在哪可以找到啊，我想学习下[/quote]

zysx01234 · 发表于 2016-6-16 14:35:13

这个附录在哪可以找到啊，我想学习下[/quote]
GMP规范和陆续发布的附录，百度都有。
设备的确认分新设备和使用中的设备、以及比较大的维修后的确认：新设备确认主要看是否符合URSDQ，以及IQOQPQ（很简单的设备只需IQOQ），使用中的设备就是定期再确认至少做PQ，较大维修后的一般与工艺验证一起也可以叫PQ。

jcm813 · 发表于 2016-6-16 14:38:35

领导给你考试吗

领松（GMP） · 发表于 2016-6-16 14:53:09

这个附录在哪可以找到啊，我想学习下[/quote]
10版GMP原有的和后来增加的附录，都要结合原文条款一样滴学习掌握。

我是一支蒲公英 · 发表于 2016-6-16 18:57:35

持续关注中

赵旭锋 · 发表于 2016-6-16 21:59:42

证明设备处于上次的验证状态
不应该是设备状态持续有效，关键是处不处于验证状态

新手制药 · 发表于 2016-7-12 10:51:10

请问各位老师！设备的再确认需要做OQ/PQ 做几次呢？

562210630 · 发表于 2018-4-23 15:31:45

同感,是否可以通过风险评估确定确认项目。

swing_lily · 发表于 2020-1-9 09:35:31

冷血无情发表于 2016-6-16 13:42
第九章再确认和再验证
第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保 ...

第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
定期评估的内容是什么呢，应该从哪些方面去评估，求赐教

学习生 · 发表于 2020-1-9 09:37:10

我发现你领导是不是不懂GMP 啊问这么低级的问题。

swing_lily · 发表于 2020-1-13 09:37:56

swing_lily 发表于 2020-1-9 09:35
第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
定期评 ...

非常感谢

[设施设备] 为什么要进行设备再确认啊？

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