请问：非最终灭菌配制罐、管道在线灭菌温度？

xieya0072 · 发表于 2017-9-4 09:53:18

四叶花发表于 2016-6-17 10:21
想参考一下大家所采取的灭菌温度和时间，看能否修订现行的灭菌温度和时间？生蒸汽的压力不够

关键是无论怎么修改都要考验证数据来说话，进行风险评估，这可不是那个人，那个专家说的算！

周海生 · 发表于 2017-9-21 17:20:30

药品生产验证指南是这么规定

h4369323 · 发表于 2017-11-9 15:35:09

四叶花发表于 2016-6-17 10:21
想参考一下大家所采取的灭菌温度和时间，看能否修订现行的灭菌温度和时间？生蒸汽的压力不够

你这是设备问题，建议不要乱来，瞎改参数，灭菌肯定得121℃的

GMP践行者 · 发表于 2017-11-26 23:57:20

国内都是121，15min较多

骑王子的白马 · 发表于 2018-5-28 19:32:02

四叶花发表于 2016-6-17 10:21
想参考一下大家所采取的灭菌温度和时间，看能否修订现行的灭菌温度和时间？生蒸汽的压力不够

那就解决蒸汽压力啊，这是合规问题改变不了,不是液体灭菌，所以不考虑用F0优先，

★滜℃鋄灬 · 发表于 2018-8-3 10:53:30

为啥没有20分钟。。。

sjf0608 · 发表于 2018-8-22 16:38:43

纯蒸汽灭菌121度30分钟以上

111796 · 发表于 2018-11-26 15:37:42

纯蒸汽灭菌，121摄氏度，30分钟

菜鸟懒飞 · 发表于 2019-8-17 18:00:16

121℃，20min，实际温度较高，F0值能达到30，能够保证无菌

好好丶学习 · 发表于 2019-9-22 09:16:12

我们121℃20分钟

不再沉默12 · 发表于 2019-9-22 21:39:35

121度30分钟但是得看最远端取样点温度升到121后再计时

骑王子的白马1 · 发表于 2019-12-14 13:06:36

四叶花发表于 2016-6-17 13:03
谢谢，看来大多是这样的温度和时间，不能轻易修改

过度杀灭就必须30分钟

好好丶学习 · 发表于 2019-12-14 21:22:31

我们121，20分钟，其实这个根据验证来就可以，只要能达到灭菌的标准即可。

不惧过去，不畏 · 发表于 2020-3-30 20:21:02

温度和蒸汽压力到了就可以记时了

82264330 · 发表于 2020-12-10 22:37:59

我们是123,而且是远端到达123才开始记时30分钟，如中途温度低于123系统直接失败。

止水踏浪 · 发表于 2020-12-27 16:00:29

大概都是这样的啊

王燕文 · 发表于 2021-2-7 15:53:16

理论上121度 30分钟够了但是也要验证才可以

Y愚者非余 · 发表于 2021-3-4 10:13:46

大多情况都是30分钟，但是你说的非最终情况，我觉得没有这么长吧，根据贵公司实际生产为标准

姑苏吃瓜人 · 发表于 2021-4-30 13:43:15

F0值是在灭菌过程中验证湿热灭菌具有可靠性的比较参数。通过较多的样品实验（如特别耐热的脂肪芽孢杆菌），规定湿热灭菌参比温度为121℃。在记录灭菌样品的温度与时间时，灭菌过程中和灭菌后，通过公式计算后当F0值大于8分，即可确认达到可靠的灭菌效果。

张必府 · 发表于 2021-5-3 21:52:35

选择121℃，30min，如果验证过程中一两个探头短时间内温度低于121℃，但F0值超过30怎么处理，偏差吗？@四叶花

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