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[国内外GMP法规及其指南] 关于原水检验的问题

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药徒
发表于 2016-6-17 12:30:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   请问各位大神,GMP中规定的原水定期检验,是全检还是检验部分项目,多长时间检验一次?依据是什么,刚才在论坛里转了转,有每季度外检的,还有定期去供水站要质检证明的,具体依据是什么呢?有没有相关的法规和行业指南呢?谢谢~急。
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药士
发表于 2016-6-17 13:00:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2016-6-17 13:01 编辑

原水每年送检县市疾控中心检验一次,企业内部可以每月测一次。当然把供水站的水质报告拿过来也不错。但不能免于上述的检验。——这点类似于物料的供应商的报告单一样。

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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-17 13:32:22 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-6-17 13:00
原水每年送检县市疾控中心检验一次,企业内部可以每月测一次。当然把供水站的水质报告拿过来也不错。但不能 ...

您好,我知道。我们单位也是这么执行的,可是依据是什么呢?您知道么?
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药徒
发表于 2016-6-17 14:04:14 | 显示全部楼层
一年两次送疾控中心(这个出自饮用水检验标准)。公司定期监测(这个出自GMP制药用水)。送疾控中心的是全检。

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疾控一般也不是全检  详情 回复 发表于 2016-6-17 15:53
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发表于 2016-6-17 14:16:00 | 显示全部楼层
检测项目是什么?需按WHO的几百个项目吗?
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药徒
发表于 2016-6-17 14:34:50 | 显示全部楼层
送检的原水全检,项目饮用水标准就有,疾控中心会告诉你的。自己公司定期监测的项目是部分。
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药士
发表于 2016-6-17 15:53:10 | 显示全部楼层
王圣硕 发表于 2016-6-17 14:04
一年两次送疾控中心(这个出自饮用水检验标准)。公司定期监测(这个出自GMP制药用水)。送疾控中心的是全 ...

疾控一般也不是全检
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-17 16:18:44 | 显示全部楼层
王圣硕 发表于 2016-6-17 14:04
一年两次送疾控中心(这个出自饮用水检验标准)。公司定期监测(这个出自GMP制药用水)。送疾控中心的是全 ...

是,我看怎么执行的都有,所以想问问有没有硬性规定。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-17 16:29:35 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-6-17 15:53
疾控一般也不是全检

您好,请问这方面有法规活着行业指南的硬性标准么?谢谢

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GB5749  详情 回复 发表于 2016-6-17 17:04
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药士
发表于 2016-6-17 17:04:44 | 显示全部楼层
hejubian_2009 发表于 2016-6-17 16:29
您好,请问这方面有法规活着行业指南的硬性标准么?谢谢

GB5749
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-21 10:34:33 | 显示全部楼层

我翻过这个国标,似乎也没有规定检验周期,只是参数吧?

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这个不是对药品生产企业的 而且对自来水公司的 药品生产企业应根据自己的情况和风险来决定 饮用水的质量直接影响制水设备的性能 所以你要根据你的水质情况来决定检测频率 必要时加一些前处理措施  详情 回复 发表于 2016-6-21 12:25
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药士
发表于 2016-6-21 12:25:37 | 显示全部楼层
hejubian_2009 发表于 2016-6-21 10:34
我翻过这个国标,似乎也没有规定检验周期,只是参数吧?

这个不是对药品生产企业的
而且对自来水公司的
药品生产企业应根据自己的情况和风险来决定
饮用水的质量直接影响制水设备的性能
所以你要根据你的水质情况来决定检测频率
必要时加一些前处理措施
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-23 13:37:36 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-6-21 12:25
这个不是对药品生产企业的
而且对自来水公司的
药品生产企业应根据自己的情况和风险来决定

谢谢~~~~~~
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药生
发表于 2016-6-23 20:33:49 | 显示全部楼层
我记着他们说过
饮用水的检验项目有100多项
自己全检困难,一般都是按照他们说的委托疾控中心进行检验
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药徒
发表于 2016-7-6 16:42:24 | 显示全部楼层
学习咯~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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发表于 2016-7-6 16:52:23 | 显示全部楼层
每年送疾控中心一次,企业自定标准每季度一次
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药徒
发表于 2016-7-26 13:10:44 | 显示全部楼层
按照国标检验。一般会定期送样给有资质的单位进行委托检验,内部可以挑选一些项目进行控制。
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