原料药

wx_rr517I7N · 发表于 2016-6-20 10:08:27

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请问各位，原料药的干燥工艺从冻干干燥变更为喷雾干燥，原料的溶解度、晶型、杂质等会有影响么？干燥工艺变更会影响原料的哪些？

八戒 · 发表于 2016-6-20 10:13:03

这玩意不是需要自己研究的吗？还能一概而论？毕竟品种与工艺参数都不一样啊，给不出个具体答案吧

qiao199026 · 发表于 2016-6-21 16:15:57

这个不好回答，需要自己研究啊，可能都影响

zhenaoshengwu · 发表于 2016-6-22 09:55:50

工艺的变更可不是小事，需有大量的试验、检测、验证做依托。这些只有你们自己去研究，或者说出你们的品种，看有没有大神知道。

wx_rr517I7N · 发表于 2016-6-23 15:12:33

qiao199026 发表于 2016-6-21 16:15
这个不好回答，需要自己研究啊，可能都影响

欧原料是这样的，是供应商的变更，只是出于好奇问一下

wx_rr517I7N · 发表于 2016-6-23 15:13:06

qiao199026 发表于 2016-6-21 16:15
这个不好回答，需要自己研究啊，可能都影响

欧出于好奇问的，

wx_rr517I7N · 发表于 2016-6-23 15:14:21

zhenaoshengwu 发表于 2016-6-22 09:55
工艺的变更可不是小事，需有大量的试验、检测、验证做依托。这些只有你们自己去研究，或者说出你们的品种， ...

是供应商变更的，试验肯定是有的，但是我没有只是出于好奇所以请教一下各位

lp4502888 · 发表于 2016-6-24 17:01:32

肯定有影响，具体要做实验

zysx01234 · 发表于 2016-6-27 09:10:13

是供应商的变更的话，让他们寄三批小样和分析COA过来，自己确认了之后才能作数；

如果涉及制剂注册相关文件的可能需让注册部的人评估下。

lyz5514 · 发表于 2016-6-27 09:16:14

从个人感觉差别大了...但是对于物料的影响就是仁者见仁智者见智了

普药生产 · 发表于 2016-8-9 15:22:35

晶型肯定是变的，其他性质不详。还有温度变化，对物料结构的影响。做几个图对比一下

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-9 16:16:39

那就是试生产一点，看看物料有没有变化吧，凭空想或者理论上都不一定有可行性，至于影响到哪些东东就更不好说了

小金库 · 发表于 2023-3-21 18:41:55

不错，学习了

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