药品的有效期规定

黄知莲1204 · 发表于 2016-6-20 18:58:53

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我想问下药品的有效期是在哪明确规定了的，为什么药典上面没有规定有效期。那我们制定有效期的依据从哪里来的

阿炳1987 · 发表于 2016-6-20 19:17:03

药典上没有这个规定！不同的药品，有效期可能都不一样，药典怎么给你规定额...有效期这个东西是你们自己定的，不过要有文件和数据支持，就是QC得做大量的实验，加速、长期稳定性等等...

红茶. · 发表于 2016-6-20 19:02:22

药典规定有效期干吗？看自己家产品的注册批件、再注册批件。

黄知莲1204 · 发表于 2016-6-20 19:03:34

红茶. 发表于 2016-6-20 19:02
药典规定有效期干吗？看自己家产品的注册批件、再注册批件。

就是药典没有嘛，然后我想知道大家规定有效期的依据都是从哪找来的

红茶. · 发表于 2016-6-20 19:09:15

黄知莲1204 发表于 2016-6-20 19:03
就是药典没有嘛，然后我想知道大家规定有效期的依据都是从哪找来的

影响因素试验，加速试验，长期稳定性试验

黄知莲1204 · 发表于 2016-6-20 19:11:44

红茶. 发表于 2016-6-20 19:09
影响因素试验，加速试验，长期稳定性试验

哦哦，是做了很长时间得出来的？

伊娃瓦力 · 发表于 2016-6-20 19:22:51

根据你的留样和稳定性考察数据来制定

孙艳红 · 发表于 2016-6-20 20:00:00

有时间系统的学习学习药典凡例

287573663 · 发表于 2016-6-20 20:16:12

是和自己公司的生产处方及生产工艺相关的吧，你们可以依据自己产品的长期稳定性试验等数据来定产品有效期，只要有数据支撑，有效期是可以自己定的。

1963hyy · 发表于 2016-6-20 20:20:01

通过对影响因素试验、加速试验、长期试验获得的药品稳定性信息进行系统的分析，确定药品的贮存条件、包装材料/容器和有效期。

君爲荭颜酔 · 发表于 2016-6-20 20:40:53

新药申报资料里面的；批件下来后企业根据自己的实际情况做影响因素试验、加速试验、长期试验来延长药品的有效期！

黄知莲1204 · 发表于 2016-6-20 20:41:01

1963hyy 发表于 2016-6-20 20:20
通过对影响因素试验、加速试验、长期试验获得的药品稳定性信息进行系统的分析，确定药品的贮存条件、包装材 ...

哦哦……我知道了。谢谢

茶语人生 · 发表于 2016-6-20 21:50:58

看看产品注册批件、药典凡例，再看一下什么是加速实验、长期稳定性考察，最好问一下公司研发人员就清楚了。

syhorchid · 发表于 2016-6-20 22:38:07

药品的有效期是根据药代动力学实验来确定的

杨曙光 · 发表于 2016-6-20 23:17:25

你的药品注册证上面注明的有

黄知莲1204 · 发表于 2016-6-20 23:29:06

曙光在前头发表于 2016-6-20 23:17
你的药品注册证上面注明的有

嗯嗯，知道了。谢谢解答

冬冬珠宝 · 发表于 2016-6-21 00:01:37

ICH中有规定

黄知莲1204 · 发表于 2016-6-21 07:44:52

冬冬珠宝发表于 2016-6-21 00:01
ICH中有规定

ICH哪个章节有规定？麻烦说一下呗，谢谢

一天一天 · 发表于 2016-6-21 08:13:34

影响因素试验、加速试验、长期试验

北重楼 · 发表于 2016-6-21 08:41:42

你的注册批件和注册标准上有哦

[药典讨论] 药品的有效期规定