药品的有效期规定

净铭和尚 · 发表于 2016-6-21 08:42:54

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sky235520 · 发表于 2016-6-21 08:43:21

根据你的稳定性数据确定

sky235520 · 发表于 2016-6-21 08:43:54

黄知莲1204 发表于 2016-6-21 07:44
ICH哪个章节有规定？麻烦说一下呗，谢谢

稳定性那一章

gproe · 发表于 2016-6-21 08:46:35

主要是靠长期试验来确定有效期

凤尾竹瑄 · 发表于 2016-6-21 09:36:39

有效期是从研发时候的原始数据得来的，比如影响因素试验、加速试验、长期试验，但是这些试验的做法要点是有规定的

黄知莲1204 · 发表于 2016-6-21 13:58:24

sky235520 发表于 2016-6-21 08:43
稳定性那一章

好的，我看下。谢谢

冬冬珠宝 · 发表于 2016-6-21 14:15:58

黄知莲1204 发表于 2016-6-21 07:44
ICH哪个章节有规定？麻烦说一下呗，谢谢

Q1全是关于稳定性的，Q1E里有个评判表可参考

大众日报 · 发表于 2016-6-21 14:27:55

药品有效期是通过大量的数据得来的，不同药品有效期不一样，加速试验、稳定性考察等

黄知莲1204 · 发表于 2016-6-21 20:01:48

冬冬珠宝发表于 2016-6-21 14:15
Q1全是关于稳定性的，Q1E里有个评判表可参考

嗯嗯，谢谢大家

云水风度 · 发表于 2016-6-24 11:31:56

根据稳定性试验数据确定。

binbinbaobao_00 · 发表于 2016-6-24 15:45:53

稳定性研究

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5473 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2016-6-21 08:42:54 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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