高效检漏与更换

大众日报

     高效过滤器定期检漏、更换
     更换频次可以根据日常环境监控数据分析结合高效过滤器的寿命性能等情况确定。
检漏：非终灭产品：层流罩或者房间检漏不合格怎么办？怎么评估产品影响？检漏合格根据更换频次更换。（日常的环境监测数据正常）
      终灭产品：最终灭菌产品定期检漏不合格时怎么去评估对产品影响？
      

0长风烈马0

"最终灭菌产品定期检漏不合格时怎么去评估对产品影响？”这个问题好，我也有同样的困惑。
先顶一下

黎明曙光

首先你这个问题就我理解做到以下就可以解决
第一：选择品牌效应高效过滤器，能相应降低使用风险，
第二：制定合理高效检漏时间计划，例如一年或者半年，能够发现高效好坏
第三：一般高效过滤器不会漏，漏的几率都是在安装时候不得体（位置不对造成），也有厂时候高效是漏的，但是相对很少，后期使用时候要注意。
第四：如果检漏时候，高效正好坏了，其实分为两种情况，1.房间高效坏了，你可以风险分析评估这一段时间产品，用数据说话，2、如果设备FFU坏了，这个百分百产品会出现不合格，能够及时发现
以上是我对这个的看法，欢迎你们批评

山顶洞人

这个个人认为不需要评估，因为制定的检漏周期和更换周期就是风评的结果。事实上也无法风评！就算拿什么测试数据说话，也不合适，除非是在线监测系统的数据还能顶点用！说白了，都是个概率问题，与之相对的，所有的检测都是统计意义上的东西，因此，然并卵！

大众日报

山顶洞人 发表于 2016-6-21 16:21
这个个人认为不需要评估，因为制定的检漏周期和更换周期就是风评的结果。事实上也无法风评！

正常不泄露的更换周期没问题，如果检漏时泄漏不合格怎么做？

黎明曙光

山顶洞人 发表于 2016-6-21 16:21
这个个人认为不需要评估，因为制定的检漏周期和更换周期就是风评的结果。事实上也无法风评！

怎么等于没说啊，告诉您分析产品了，呵呵

阿炳1987

产品取样化验呗，检测微生物项目，如果合格的话，产品就没问题，只需更换高效过滤器，并进行再确认；
如果产品不合格，那就看你们不合格品处理的文件是怎么规定咯，返工或者别的处理方法
而且还要搞偏差等等，那就麻烦了、、、

黎明曙光

黎明曙光 发表于 2016-6-21 16:24
怎么等于没说啊，告诉您分析产品了，呵呵

你要知道，文字不能表述很清楚，风险评估会使用各种工具，这个看你使用习惯，我文章已经交代做产品测试，至于做那些我写要写吗？既然你不知道我告诉你，咱们就拿葡萄糖大输液来说吧，你的检查不溶性微粒、细菌内毒素、5-羟甲基糠醛、重金属等项目，你可以通过Mintabe，中假设检验来分析（统计学知识），分析产品数据有没有变化，得出相应结论支持风险分析论断，如果数据不合适，有变坏趋势，产品应该报废处理，这么你的明白，

黎明曙光

山顶洞人 发表于 2016-6-21 16:21
这个个人认为不需要评估，因为制定的检漏周期和更换周期就是风评的结果。事实上也无法风评！就算拿什么测试 ...

你要知道，文字不能表述很清楚，风险评估会使用各种工具，这个看你使用习惯，我文章已经交代做产品测试，至于做那些我写要写吗？既然你不知道我告诉你，咱们就拿葡萄糖大输液来说吧，你的检查不溶性微粒、细菌内毒素、5-羟甲基糠醛、重金属等项目，你可以通过Mintabe，中假设检验来分析（统计学知识），分析产品数据有没有变化，得出相应结论支持风险分析论断，如果数据不合适，有变坏趋势，产品应该报废处理，这么你的明白，

一沙一叶

这个怎么样都会被挑战

一沙一叶

山顶洞人 发表于 2016-6-21 16:21
这个个人认为不需要评估，因为制定的检漏周期和更换周期就是风评的结果。事实上也无法风评！就算拿什么测试 ...

是没法评估的，同意  

小金库

检漏时上游粒子浓度远超大气粒子浓度，粒径是特别小的气溶胶，检漏漏了，并不代表悬浮粒子和微生物一定超标，具体根据漏点位置结合气流流形评估对产品影响程度

小金库

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