关键生产设备的变更？

白企心飞

关键生产设备的变更都需要做那些工作？设备确认、文件变更，需不需要做工艺验证和清洁验证，如果之前有同型号的设备并且用于相同产品的生产，还需不需要对设备进行工艺和清洁验证？请蒲友指点！最要能说明做与不做的原因。

zysx01234

关键设备的重大变化（更换、大维修、替换等）是要做工艺验证的，比如原先的普通离心机更换为三合一设备。一般设备则可以不安排工艺验证，仅收集3批产品的质量结果对比，说明该变更至少没有变差。

那些写了URS的设备一般就做下工艺验证吧，呵呵

GMP第244条，讲到改变与药品直接接触的主要生产设备时，应当对变更实施后最初至少3批药品质量进行评估，必要时进行稳定性考察。
   第242条，变更应评估其对产品质量的潜在影响。企业。。。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。

冷血植物

既然是关键设备吗，建议都是要去做变更，按新增的设备做，哪怕型号相同且用于相同产品的也是一样的。

白企心飞

冷血植物 发表于 2016-6-22 08:36
既然是关键设备吗，建议都是要去做变更，按新增的设备做，哪怕型号相同且用于相同产品的也是一样的。

清洁工艺都要做吗？

白企心飞

zysx01234 发表于 2016-6-22 08:40
关键设备的重大变化（更换、大维修、替换等）是要做工艺验证的，比如原先的普通离心机更换为三合一设备。一 ...

相同型号的设备用于生产相同产品，可以收集3批产品的质量结果进行对比，可以不需工艺验证是吗？因为设备型号生产品种都相同，能否说明清洁方法使用，清洁效果可靠，可不进行清洁确认。

zysx01234

白企心飞 发表于 2016-6-22 08:49
相同型号的设备用于生产相同产品，可以收集3批产品的质量结果进行对比，可以不需工艺验证是吗？因为设备 ...

多套设备可以选择一套做验证，外一套当然可以通过收集数据来说明一下。

白企心飞

zysx01234 发表于 2016-6-22 08:57
多套设备可以选择一套做验证，外一套当然可以通过收集数据来说明一下。

谢谢您的建议。

yingying727

关键设备是要到药监局备案的，如果你能证明是同型号无任何规格件的变化，可以通过风险评估评估后证明不需要做清洁验证，但是工艺验证必须做的。

摇曳的紫花地丁

yingying727 发表于 2016-6-22 09:13
关键设备是要到药监局备案的，如果你能证明是同型号无任何规格件的变化，可以通过风险评估评估后证明不需要 ...

支持你的说法，不过能做的就尽量做吧，不要偷懒，如果一旦药监一句话后期要补的远远比现在要做的多，而且更繁琐。

白企心飞

yingying727 发表于 2016-6-22 09:13
关键设备是要到药监局备案的，如果你能证明是同型号无任何规格件的变化，可以通过风险评估评估后证明不需要 ...

谢谢，您的建议。                  

中华骏捷

反正记住一点，做了总比没做好，至于做的质量咋样另说。

zlb_33

冷血植物 发表于 2016-6-22 08:36
既然是关键设备吗，建议都是要去做变更，按新增的设备做，哪怕型号相同且用于相同产品的也是一样的。

这又是何必呢？仅仅是为了记录一下？

zlb_33

中华骏捷 发表于 2016-6-22 09:35
反正记住一点，做了总比没做好，至于做的质量咋样另说。

哎，对于以前做技术研发工作的我，比较的抓狂

北重楼

楼主，建议你去看看已上市化学药品变更技术指导原则吧

白企心飞

北重楼 发表于 2016-6-22 12:47
楼主，建议你去看看已上市化学药品变更技术指导原则吧

谢谢，宝贵意见！该资料可否贴一份。

syrtpy

建议工艺验证还是要做一下，清洁验证可以不做，但再验证时，就做它。

白企心飞

syrtpy 发表于 2016-6-23 17:36
建议工艺验证还是要做一下，清洁验证可以不做，但再验证时，就做它。

哦，谢谢