一致性评价是否一定要有BE？

jinxing0561 · 发表于 2016-6-22 09:24:18

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不谈政策，只是从学术角度，一致性评价是否一定要有BE？多个不同条件下的体外溶出度曲线能否就可以间接证明药物效果的一致性（主成分大家都是一样的，区别不过是不同的溶出度和渗透性差异），为了证明这个特性一致，非得上昂贵的体内生物等效性实验吗？即便曲线相差10%就意味着疗效不如国外参比品吗，个人认为有效的药效释放浓度应该也是个范围，而不是简简单单唯一曲线，劳民伤财，真有此必要吗？最终的成本，说到底，还不是老百姓买单.

毒手药王 · 发表于 2016-6-22 10:09:48

先做好处方工艺研究，溶出比较，再看看是否可以豁免BE，但有些药是必须做BE的。

jinxing0561 · 发表于 2016-6-22 10:18:56

日本人的仿制药很成功，一致性评价也做的，但不知道是否也是像中国一样体外加体内。

大呆子 · 发表于 2016-6-22 10:21:28

怎么说呢？

能豁免的产品也只有三四十个，那么多的产品基本上都是不能豁免的。

其次，制剂与药物本身的理化性质决定着它的吸收受多方面的影响，本身产品上市前研究不够，没有一个BE说服力不够

jinxing0561 · 发表于 2016-6-22 10:27:42

产品能否吸收，不是看药品在人体中的溶剂性和渗透性吗，还有什么其他影响因素？

毒手药王 · 发表于 2016-6-22 10:35:32

唯溶出则不科学，唯BE则不现实。

北重楼 · 发表于 2016-6-22 12:43:46

大部分品种只能通过BE来证明的

[一致性评价] 一致性评价是否一定要有BE？

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