求教一个纠结的问题，最好有过老外认证经验的来帮忙解惑

ADol · 发表于 2016-7-4 17:07:29

hacter 发表于 2016-7-4 11:34
只能说你们这个1kg的误差是拍脑袋想出来的，所以你们得提供依据啊事实上称量误差不可能大到1kg，

另 ...

请问这个验证要怎么做呢？如果十几个物料，都是规定了投料范围的

shisun · 发表于 2016-7-4 17:24:43

工艺验证只做了90，的确不能直接要求90±1。还有你说投料量在89到91，那车间人员直接投89就好了，投料每次都不是读准90再投，难道称到89到91就可以吗

颜值即是正义 · 发表于 2016-7-5 11:29:22

吹毛求疵······

kimpirateyyc · 发表于 2016-7-5 13:13:14

顾问说的没错啊，要是GMP检查人员和顾问两个人聊聊，估计也会认可的。主要是你们自己厂的人要坚持，不能这个专家说这样，那个专家说那样，就改来改去。质量部怎么管理的。

yangseine · 发表于 2016-7-5 14:16:25

我们早先过原料药FDA认证的时候，没有对投料量有这么具体的说法，因为我们的投料是不定数量，只要在反应罐能溶解的下就行，一般是120kg左右，省市局、FDA没提过这个问题

thm · 发表于 2016-7-5 15:37:20

顾问也对，GMP专家也对，国情不同而已！

wudizzx · 发表于 2016-7-6 10:36:50

qingqing青柠檬发表于 2016-7-4 13:52
其实国内外专家说的都有道理。
首先，国外专家让你加上投料范围其实是为了你们实际生产考虑，因为实际生产 ...

非常赞同你的观点。
自己这边碰到过的老外也有提出过类似的观点，但原因却是对中国执行精度的妥协，也就是规定是90kg，但他不相信实际操作时员工会刚好称到这个数值，所以宁愿退一步，给一个允许偏差范围。毕竟API的投料基数大，相对引起的偏差也不会过大。

qingqing青柠檬 · 发表于 2016-7-6 10:53:17

wudizzx 发表于 2016-7-6 10:36
非常赞同你的观点。
自己这边碰到过的老外也有提出过类似的观点，但原因却是对中国执行精度的妥协，也就 ...

恩，国内检察官不赞同这位楼主公司的做法主要还是加上的这个范围没有依据，要是研发充分，有足够的说服力肯定是没问题的。

chengzy · 发表于 2016-7-7 16:54:48

我们曾经在2009年认证时，专家说没有风险管理意识和行动，我们当场说他别那未生效的2010年版GMP说事儿。

hacter · 发表于 2016-7-12 10:03:30

ADol 发表于 2016-7-4 17:07
请问这个验证要怎么做呢？如果十几个物料，都是规定了投料范围的

按照你们注册的处方工艺进行调整，一般来说确定了主药的范围，其他的辅料是根据主药的大小相应做调整的。通常的验证做法是最低量，最高量，常用量三个点来做。具体看你们剂型，风险，你们自己对工艺的把握程度，进行个风险评估是比较好的方法，如果不是高风险的，对剂量非常敏感的剂型，整改的话还是做个完整的风险评估报告交差更合适一点...

还有，某些指南里有指导意见3%-5%的调整量某些剂型不做验证也可，实际上这种就是凭经验数据在说，一般的检察官或者GMP专家也认可这个范围。

以上都是个人观点而已，具体的事情还需要你们具体分析，仅供参考。

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