有效数字修约

偶氮二异丁腈 · 发表于 2016-6-29 16:05:41

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向各位老师请教一下，关于有效数字修约，药典上规定有效数值修约规则：检定时测定和计算所得的各种数值，需要修约时，应按照国家标准Gb/T 8170—2008进行。
比如限度:不得过0.5%，检验结果0.52%，修约后为0.5%，即可判定合格。但如果按照全数值来讲又大于0.5%，超过标准了。很困惑，求指点。

salihamijiqi · 发表于 2016-6-30 22:13:02

刀劈大脑发表于 2016-6-29 23:52
你的仪器不能够确定准确的精读位数吗？既然每个仪器都能够确定精度，为什么得不出一个相对准确的可信的测 ...

跟仪器能否精读无关，而且仪器给出的是吸光度或者峰面积，你的杂质含量却是计算出来的。如果标准是不得过0.5%，那么你的计算结果无论是0.521%还是0.538%，都是符合规定的；如果标准规定是不得过0.50%，那么你的结果0.521%或者0.538%就是不符合规定的。这个是药物分析的基本常识。

hongwei2000 · 发表于 2016-6-29 16:11:16

先修约后判定
除非你文件中有明确规定使用全值比较
但边缘数据要注意是否应触发调查程序

刀劈大脑 · 发表于 2016-6-29 16:59:26

在计算时会多保留一位.0.52已经比0.5多，超标了，不存在修约什么事。
修约只关注有效数值计算，不参与结果判断。
依据是你的仪器能测量的小数点后的准确位数，侧多少是多少。测0.52也好，测0.521也好都可以，一定能得出一个准确数值来。根据数值来与标准比较。
如果要靠修约或有效数字位数来讨论结果，就为发生你自己也觉得奇怪的矛盾，例如本贴。

huicheche · 发表于 2016-6-29 19:49:31

药典凡例有规定啊二十四条明显要求是先修约后比较从合格不合格来看这个结果时合格的但是实验室内部是需要启动OOT流程来进行相关调查

hongwei2000 · 发表于 2016-6-29 16:34:50

偶氮二异丁腈发表于 2016-6-29 16:24
可能是我没有说明白。其实想问的是，能否把不合格数据修约成合格数据？

你没修约怎么判定的
没判定怎么说不合格的

ztzhang · 发表于 2016-6-29 16:10:09

标准是0.5%，其含义就是实际值不超过0.54%（如果按照最简单的四舍五入法则的话）

sunshuju · 发表于 2016-6-29 16:12:41

同意，呵呵

zysx01234 · 发表于 2016-6-29 16:13:04

本帖最后由 zysx01234 于 2016-6-29 16:14 编辑

举这个例子是比较危险的，难道企业没有内控标准码

内控标准可能0.4或0.45就限制了该风险，你不怕客户给你个0.6%的不合格数据吗

像液相有关物质都是保留小数点后2位，你0.52%的数据就是不合格，别说约成0.50%了

偶氮二异丁腈 · 发表于 2016-6-29 16:23:45

zysx01234 发表于 2016-6-29 16:13
举这个例子是比较危险的，难道企业没有内控标准码
内控标准可能0.4或0.45就限制了该风险，你不怕客户 ...

可能是我没有说明白。其实想问的是，能否把不合格数据修约成合格数据？

偶氮二异丁腈 · 发表于 2016-6-29 16:24:26

hongwei2000 发表于 2016-6-29 16:11
先修约后判定
除非你文件中有明确规定使用全值比较
但边缘数据要注意是否应触发调查程序

可能是我没有说明白。其实想问的是，能否把不合格数据修约成合格数据？

zysx01234 · 发表于 2016-6-29 16:26:37

偶氮二异丁腈发表于 2016-6-29 16:23
可能是我没有说明白。其实想问的是，能否把不合格数据修约成合格数据？

这是不允许的，当然也是很有风险的——要么客户检测发现了退货，要么抽检到了要求召回，如果是成品药可能还出现不良反应。

zysx01234 · 发表于 2016-6-29 16:27:54

这是OOS和OOT了，是生产出现问题了，检验不能当帮凶

偶氮二异丁腈 · 发表于 2016-6-29 16:31:41

zysx01234 发表于 2016-6-29 16:27
这是OOS和OOT了，是生产出现问题了，检验不能当帮凶

但是按照药典的要求和GB上的说法，这样做是可以的。如果老板要求出合格报告，可以拒绝吗？

zysx01234 · 发表于 2016-6-29 16:48:32

偶氮二异丁腈发表于 2016-6-29 16:31
但是按照药典的要求和GB上的说法，这样做是可以的。如果老板要求出合格报告，可以拒绝吗？

你把厉害关系讲清楚，可能被退货，可能被要求召回，可能引起不良反应受到处罚。

salihamijiqi · 发表于 2016-6-29 22:32:16

刀劈大脑发表于 2016-6-29 16:59
在计算时会多保留一位.0.52已经比0.5多，超标了，不存在修约什么事。
修约只关注有效数值计算，不参与结果 ...

你说的还真不对，他说这种情况在哪里都是算作合格的，只不过风险是有可能再次检验的时候由于仪器以及操作误差造成结果变为0.55及以上，导致判定为不合格。就算中检院检出是0.54%，都得判合格。

syhorchid · 发表于 2016-6-29 22:37:47

对啊，0.52相对于0.5来说就是超标了，与修约何干？

伊娃瓦力 · 发表于 2016-6-29 23:09:22

我也遇到过这个问题。搬个板凳坐看大家如何处理

刀劈大脑 · 发表于 2016-6-29 23:52:11

salihamijiqi 发表于 2016-6-29 22:32
你说的还真不对，他说这种情况在哪里都是算作合格的，只不过风险是有可能再次检验的时候由于仪器以及操作 ...

你的仪器不能够确定准确的精读位数吗？既然每个仪器都能够确定精度，为什么得不出一个相对准确的可信的测量值呢？

刀劈大脑 · 发表于 2016-6-30 00:04:32

这让我想起这个梗了：如图。

salihamijiqi · 发表于 2016-6-30 22:10:22

syhorchid 发表于 2016-6-29 22:37
对啊，0.52相对于0.5来说就是超标了，与修约何干？

你不是做分析的吧

[药典讨论] 有效数字修约

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