有效数字修约

dmgy319 · 发表于 2016-10-12 18:30:30

salihamijiqi 发表于 2016-6-29 22:32
你说的还真不对，他说这种情况在哪里都是算作合格的，只不过风险是有可能再次检验的时候由于仪器以及操作 ...

赞成您的说法，药检所等法检机构就是按照修约后来判定结果的

天地人和陈国俊 · 发表于 2016-11-14 10:08:22

如果是有关物质，只要数据超过0.5，哪怕是0.501，就肯定不合格。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-15 10:07:07

药典里面的数字修约在哪章多少页？谁知道高速一下。

jaysun · 发表于 2016-11-16 10:08:50

这里提到有效数字的问题，通常修约是考虑到工艺参数设定时使用的仪器最小分辨率和京都，测试的重复性，和实际测量再现时的其他系统误差，所以如果不修约，最后一位数可能就是不可靠的，但重复多次结果的平均值是可以靠近真值的。

silly6783 · 发表于 2016-11-17 11:43:40

可以，没有问题，只要低于0.55%都是合格的

双922 · 发表于 2016-11-22 08:07:52

我认为不算超标，但是产品应该走超趋势OOT流程

yycheng6 · 发表于 2016-12-11 13:36:59

先修约再判定

cts9166 · 发表于 2017-2-17 09:10:23

同意，是合格的

Der · 发表于 2017-6-16 15:01:21

同样困惑过，我们做含量一般双样分别计算比报告位数多一位小数，然后平均后修约到报告位数。但在单样计算时会遇到多一位就超标的现象，修约后不超标，都不晓得怎么写了

familymember · 发表于 2017-6-20 12:37:45

学习学习，好复杂~

晓风残杨柳 · 发表于 2017-6-20 12:48:39

问的问题也可以说是标准是98.0到102.0 检验结果一个结果是101.95 一个是102.05 的修约一样

张海林 · 发表于 2017-8-7 15:41:29

请问2015版药典哪里介绍数字修约的内容了

简单快乐 · 发表于 2017-8-17 09:45:48

刀劈大脑发表于 2016-6-29 16:59
在计算时会多保留一位.0.52已经比0.5多，超标了，不存在修约什么事。
修约只关注有效数值计算，不参与结果 ...

这个应该考虑是公司是否有规定进行全值比较还是进行修约比较

峰黄和王 · 发表于 2017-9-15 22:17:50

huicheche 发表于 2016-6-29 19:49
药典凡例有规定啊二十四条明显要求是先修约后比较从合格不合格来看这个结果时合格的但是实验室内部 ...

彩彩，凡例二十五条对限度比较只是给的参考的说法，这个结果要看每个地方具体内控要求来判断了。

huicheche · 发表于 2017-9-18 19:29:33

峰黄和王发表于 2017-9-15 22:17
彩彩，凡例二十五条对限度比较只是给的参考的说法，这个结果要看每个地方具体内控要求来判断了。

你是？

可乐柚子 · 发表于 2017-10-29 16:22:11

hongwei2000 发表于 2016-6-29 16:11
先修约后判定
除非你文件中有明确规定使用全值比较
但边缘数据要注意是否应触发调查程序

你好像说反了

472873758 · 发表于 2018-6-12 16:13:45

15版药典“凡例”第25条规定：
本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
   试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

   从药典规定来看，是采用的“修约值比较法”（GB/T 8170—2008有说明）。采用该方法，检验结果0.52%，修约为0.5%，再与限度标准比较，结果是合格的。

   但是，药品生产到了现在阶段，可能不只考虑是否合格了：效期内是否继续增加？检验误差会否导致变成0.6%？杂质的安全性怎么样？是什么原因导致结果达到极限值？这些都需要考虑吧。

[药典讨论] 有效数字修约

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