关于悬浮粒子的采样点数量及采样量

ljk12340

静态

1.取样点布置：房间最少取样点数使用以下公式计算：

NL = file:///C:DOCUME~1ADMINI~1LOCALS~1Tempksohtmlwps256.tmp.png（开A的根号）（NL是房间取样点的最小点数，A是房间面积）（计算的数据采用四舍五入法，从小数点后第二位开始，取整数作为测试点数量，测试点数量最少为2个点）

2.要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，采样点详见附图 ，并位于工作高度。采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

3.采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个；在一个区域内应最少采样五次，每个采样点的采样次数可以多于1次，不同采样点的采样次数可以不同；为了确认A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

4.采样量：每个采样点的单次采样量如下表所示

洁净度级别	采样量(L/次)
A	56.6
B	28.3
C	28.3
D	28.3

5.洁净室每个采样点每次采样的悬浮粒子符合A、B、C、D级区要求。95%UCL符合悬浮粒子A、B、C、D级区的要求。

6.合格标准：洁净室每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于下表规定的级别界限，即Ai≤级别界限；全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于下表规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

检查状态	悬浮粒子	悬浮粒子最大允许数（个/立方米）
		A级	B级	C级	D级
静态	≥0.5μm	3520	3520	352000	3520000
	≥5.0μm	20	29	2900	29000

动态

1.取样点布置：房间最少取样点数使用以下表格查到：

面积m2	洁净度级别				面积m2	洁净度级别
	A	B	C	D		A	B	C	D
＜10	2～3	2	2	2	≥200～＜400	80	20	20	6
≥10～＜20	4	2	2	2	≥400～＜1000	160	40	40	13
≥20～＜40	8	2	2	2	≥1000～＜2000	400	100	100	32
≥40～＜100	16	4	4	2	≥2000	800	200	200	63
≥100～＜200	40	10	10	3
注：表中的面积，对于A级单向流洁净室（包括A级净化工作台），面积是指送风口面积。对于B级以下的非单向流洁净室（区），面积是指房间面积。

2.要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，采样点详见附图 ，并位于工作高度。采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。尽量避免在回风口附近采样，而且测试人员应站在采样口的下风侧。

3.采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个；在一个区域内应最少采样五次，每个采样点的采样次数可以多于1次，不同采样点的采样次数可以不同；为了确认A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

4.采样量：每个采样点的单次采样量如下表所示

洁净度级别	采样量(L/次)
A	56.6
B	28.3
C	28.3
D	28.3

5.洁净室每个采样点每次采样的悬浮粒子符合A、B、C、D级区要求。95%UCL符合悬浮粒子A、B、C、D级区的要求。

合格标准：洁净室每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于下表规定的级别界限，即Ai≤级别界限；全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于下表规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

检查状态	悬浮粒子	悬浮粒子最大允许数（个/立方米）
		A级	B级	C级	D级
动态	≥0.5μm	3520	352000	3520000	---
	≥5.0μm	20	2900	29000	---

我们的验证这样进行可以不。有什么不足的地方吗？关于我划线的第3点是怎么理解呀？有什么依据没有？还有一个采样量的问题，需不需要规定采样量是多少L

冷血无情

1、看你们取样点数量按照什么文件执行，如果按照国标还好，如果按照ISO现在取样点数量是变了很多的
2、划横线的3处，应该出自ISO，这个记得不是特别清楚
3、取样量的计算，应该还是你们的文件规定，但是，可以很明确的告诉你，A级区采样量不足，采样量的计算排除国标的算法外，现在大家用的比较多的应该还是ISO吧，你这个A级采样体积远小于标准，CD级远大于标准
4、采样量是否需要规定，不需要规定每次的具体采样量，但是你应该规定最小采样量是多少，这个是不能低于这个数据的

ljk12340

1、看你们取样点数量按照什么文件执行，如果按照国标还好，如果按照ISO现在取样点数量是变了很多的
2、划 ...[/quote]
谢谢，请问你是不是制药行业的，你们是怎么规定的

冷血无情

谢谢，请问你是不是制药行业的，你们是怎么规定的[/quote]
1、我们按照国标，ISO的采样点现在未考虑

ljk12340

1、我们按照国标，ISO的采样点现在未考虑[/quote]
我刚刚看了下国标最小采样量，百级的才5.66L/次

冷血无情

你研究研究，采样率在第10页

ljk12340

你研究研究，采样率在第10页[/quote]
非常感谢，我先看看

lxfbsh2003

路过，学习中！

ocxen

1、制定规程前，需要你先确定引用的标准，可以是CP、GB、ISO,目前ISO最新
2、A级的取样量明显违背法规，静态的B级取样量按ISO也不够

半世流离

表格不显示，建议做成图片格式

益家安康

学习了，谢谢分享！

望残月，佐酒饮

路过，学习学习。

濯濯如月

所以28.3L的在生物安全柜下应该采样多长时间啊？

制药界小学生

濯濯如月 发表于 2020-2-14 12:29
所以28.3L的在生物安全柜下应该采样多长时间啊？

1000除以28.3

菩罂粟

路过，学习中！

ouyangxin

采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个；在一个区域内应最少采样五次，每个采样点的采样次数可以多于1次，不同采样点的采样次数可以不同；为了确认A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

这一条是哪里规定的啊？？？是ISO中规定的吗，新版ISO还有这条规定吗？？大佬们解答一下啊

没那么一波简单@

ouyangxin 发表于 2021-4-12 17:28
采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个；在一个区域内应最少 ...

GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

WS剑断-花零

终于找到了采样点和面积的出处，受教了