0.45um的呼吸器

94166543 · 发表于 2016-7-3 22:07:57

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

0.45um的呼吸器需要做完整性测试吗？

北重楼 · 发表于 2016-7-3 22:21:47

必须检测的

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-3 23:10:00

漏了就没意义了！

明朗 · 发表于 2016-7-3 23:17:27

建议使用前和使用后均要做，

使用前做是确认测试合格，使用后做是确认使用期间没有漏，是完好的。

lxfbsh2003 · 发表于 2016-7-4 06:57:40

明朗发表于 2016-7-3 23:17
建议使用前和使用后均要做，

使用前做是确认测试合格，使用后做是确认使用期间没有漏，是完好的。

这么严格，我们都是拿来直接用。或许是用途不同吧

jacob3263313 · 发表于 2016-7-4 07:49:58

看用在哪，如果用到关键岗位，关键设备，那必须要做。

beiwei5du · 发表于 2016-7-4 07:57:19

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-7-4 08:54 编辑

个人觉得：
1、完整性测试只是一种方法；
2、针对于过滤装置是否做完整性测试的问题，是根据你自己对设备的风险评估决定，但是对于aseptically processing,在法规方面是有硬性要求相关的完整性测试的（比如每批后），可以查看相关指南。
3、对于你说的0.45μm是否做完整性测试问题，应该准确的说，对于每种孔径型号的过滤器，做完整性都是有必要，对于制药企业来说主要是关注做完整性测试的频率，比如对于纯化水的呼吸器，有时可以凭借厂家的报告即可接受，风险适应的情况下3-6个月可以进行完整性测试或者更换。又或者对于最终灭菌过滤器中使用的0.45μm的过滤器，评估风险适宜的情况下，几个批次或一段时间进行过滤完整性测试也可。帮你顶一下@石头968

上述只是个人观点，仅供参考。

beiwei5du · 发表于 2016-7-4 08:02:26

明朗发表于 2016-7-3 23:17
建议使用前和使用后均要做，

使用前做是确认测试合格，使用后做是确认使用期间没有漏，是完好的。

这个回答比较泛，没有硬性要求必须使用前后进行测定的，只是在针对aseptic processing中使用的sterilizing filter才有如此的规定。其他都是根据风险制定相应的完整性测试的周期或完整性测试的方式（供应商报告，还是内部每个filter测试，还是间隔性测试等等）@北重楼

xs1233 · 发表于 2016-7-4 08:26:08

个人总结是除菌过滤的要做完整性测试，而不是根据孔径来定是否必要，如果0.45用于除菌过滤应根据风险情况做完整性检查的周期，但如果不用于除菌过滤，即使是0.22的也没有必要做完整性呀

yihongshao · 发表于 2016-7-4 08:29:48

这是新版GMP答疑上的一个问题，这应该是风险比较高的呼吸器了吧，不用每批检测。

石头968 · 发表于 2016-7-4 08:38:10

beiwei5du 发表于 2016-7-4 07:57
个人觉得：
1、完整性测试只是一种方法；
2、针对于过滤装置是否做完整性测试的问题，是根据你自己对设备 ...

同意您的观点。
单就完整性测试来说，主要是使用条件不一样测试频次不一样，一般出厂肯定要测，安装前最好测一次。
无菌过滤，要求使用前后测，其他的条件，自己定测试方法和测试频次。
至于使用次数，注意残留、溶出……等的污染与交叉污染也是必要的。

a291415457 · 发表于 2016-7-5 10:49:34

yihongshao 发表于 2016-7-4 08:29
这是新版GMP答疑上的一个问题，这应该是风险比较高的呼吸器了吧，不用每批检测。

定期测试是做哪些测试？

a291415457 · 发表于 2016-7-5 10:56:18

完整性测试包括哪些项目啊？

[验证管理] 0.45um的呼吸器

欢迎您注册蒲公英