请教！持续稳定性考察检验间隔时间的疑问？

eqi8759 · 发表于 2016-7-4 10:35:02

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最近参加一次培训，有位老师告诉持续稳定性考察检验间隔时间可以每年检验一回，听到这个其实挺开心，减少了工作量，但心中还是有疑问，和药典规定的不一样，不知道到时来检查时其他老师是否同意这个检验间隔时间？请教大家：按0.3.6.9.12.18.24.36.48还是听老师的 12.24.36.48这么做？

zysx01234 · 发表于 2016-7-4 10:44:31

是每年追加一批做持续稳定性考察吗？应该按惯例来，别想着偷懒。

eqi8759 · 发表于 2016-7-4 10:46:13

是每年追加一批做持续稳定性考察吗？应该按惯例来，别想着偷懒。[/quote]
按照惯例正常做，不是每个规格每个包装样式每年最少做一批吗？

净铭和尚 · 发表于 2016-7-4 11:08:12

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我是快乐的二货 · 发表于 2016-7-4 11:33:03

不能偷懒，药典上有具体的规定。

gilly · 发表于 2016-7-4 12:03:57

如果ongoing stability test是可以的，首先GMP里面没有明确规定检测频率，其次在《药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理》中推荐：推荐每年进行测定，至少在有效期的开始，中间和结束点进行；

桃源佬 · 发表于 2016-7-4 12:59:41

你这样做完全没必要。你的做法是长期稳定性考察的做法，用于确定产品有效期时做的。
持续稳定性考察的目的是为了监测市售产品的质量。
首先越近有效期的产品，质量风险越大。对于普通产品而言，第一年应该是最稳定的。第一年频繁的检查完全没必要。
其次，药典上没有对持续稳定性考察进行要求。GMP上说的是持续稳定性考察的条件要和长期一致。
最后，GMP第二百三十五条考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
普通产品，一年一次是可以的。效期很长的产品，可以在开始、中间、效期前进行检查。

eqi8759 · 发表于 2016-7-4 13:01:27

你这样做完全没必要。你的做法是长期稳定性考察的做法，用于确定产品有效期时做的。
持续稳定性考察的目的 ...[/quote]
谢谢！！

dafengai · 发表于 2016-7-4 13:07:03

你这样做完全没必要。你的做法是长期稳定性考察的做法，用于确定产品有效期时做的。
持续稳定性考察的目的 ...[/quote]
表示赞同，无明确规定的情况下，应依据目的确定

bdr · 发表于 2023-4-27 15:06:07

你这样做完全没必要。你的做法是长期稳定性考察的做法，用于确定产品有效期时做的。
持续稳定性考察的目的 ...[/quote]
谢谢！！

爱吃沙拉烤虾的 · 发表于 2024-8-14 15:40:02

不是应该按药典来吗？

mangmangrenhai · 发表于 2024-8-30 14:42:56

大家好，做稳定性考察时的时间节点，各位老师都定的正负几天？比如说提前7天或延后7天都可以？谢谢

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