口服固体制剂过筛问题？

小龙虾86 · 发表于 2016-7-5 07:45:43

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

口服固体制剂在之前申报的工艺中均有规定原辅料需进行粉碎或过筛（如淀粉过80目），但在实际生产过程中原辅料供应商提供的物料已能够满足生产工艺要求，是否还需要按照工艺要求进行前处理？如果我们在供应商的采购合格和质量保证协议中对物料粒度进行规定，并在物料验收的内控标准中增加粒度的检查从而取消前处理工序是否可行？还有我们如果想不进行前处理要怎么做才合理？求大神解答！谢谢！！

小龙虾86 · 发表于 2016-7-5 07:51:06

口服固体制剂在之前申报的工艺中均有规定原辅料需进行粉碎或过筛（如淀粉过80目），但在实际生产过程中原辅料供应商提供的物料已能够满足生产工艺要求，是否还需要按照工艺要求进行前处理？如果我们在供应商的采购合格和质量保证协议中对物料粒度进行规定，并在物料验收的内控标准中增加粒度的检查从而取消前处理工序是否可行？还有我们如果想不进行前处理要怎么做才合理？求大神解答！谢谢！！

wgt-王 · 发表于 2016-7-5 08:19:25

如果在物料验收的内控标准中增加粒度的检查项目，取消前处理工序应该是可行的！

冷血无情 · 发表于 2016-7-5 08:23:41

可以没有问题，只要你们要求了，然后内控时增加该项目即可有一个简单评估即可

xmaysy · 发表于 2016-7-5 08:32:45

到药监局变更，否则工艺核查时注册和实际工艺不符

xgw7757 · 发表于 2016-7-5 08:59:23

过筛除了控制粒度还有一个重要作用就是检查异物，所以这个工序是不能减免的

129129129 · 发表于 2016-7-5 09:02:21

属于改变报批的生产工艺，需要药监局的批准

赞恩 · 发表于 2016-7-5 09:45:00

同意楼上观点，我们生产前基本上所有的辅料都要进行过筛，不仅是为了筛选粒度，更重要的是检查异物，因为上游的辅料质量不稳定。

77月亮 · 发表于 2016-7-5 09:45:07

你对来货的粒度进行检验吗？？

jcm813 · 发表于 2016-7-5 09:58:18

过筛的主要目的是有些辅料不全部像微晶纤维素或淀粉一样完全分散开的，有的会成团，过筛保证辅料粒度，才能混合均匀，我们品种中原辅料如果都是细粉状的我们就不过筛，至于检查异物我们没这目的，后面好友经过制粒整粒，即使万分之一的概率出现异物后面工序也可以检查出

jcm813 · 发表于 2016-7-5 09:58:58

一个帖子发两遍吗？

北重楼 · 发表于 2016-7-5 10:16:35

应该走内部变更程序，评估，另外如果可能还是需要向药监局备案的

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-7-5 10:29:11

结合你们过筛的目的在确定把，如果涉及到辅助混合或物料容易结块那最好留一下。如果只是为了控制粒度实际上意义不大，是可以去掉的。早期很多注册文件在实验室里都做了过筛，就现在来说官方也不推荐用过筛来控制粒度了，控制作用不大。现在更流行进行粒度分布检测，控制D50、D90这样。

2233044767 · 发表于 2016-7-12 14:03:12

正常你用的原辅料在80目以内就ok了

[生产制造] 口服固体制剂过筛问题？

欢迎您注册蒲公英

口固制剂原辅料过筛问题？？