微生物限度检验频次变更

慕容雪 · 发表于 2016-7-6 11:54:07

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根据年度回顾分析的分析结果，想要把无菌制剂中间体的微生物检验频次变更为一个品种一个月一次，请问大家有没有文件有相关规定？

北重楼 · 发表于 2016-7-6 12:57:06

这个估计有点难度，最好得有个20-30批数据，通过统计学趋势分析

Doitasyoulike · 发表于 2016-7-6 13:00:51

这个难道不是批批检吗？

longstory · 发表于 2016-7-6 13:33:32

我觉得可以，根据数据分析结果，由批检验改为抽验

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-6 13:34:58

风险评估

a72736650 · 发表于 2016-7-6 13:47:56

本帖最后由 a72736650 于 2016-7-6 13:49 编辑

是中间体的微生物检测啊。。而且前面说到无菌制剂，中间体检测的是限度
根据全年检测数据，如果成品质量一直ok或者分析得出结论中间体微生物限度对成品质量无直接影响（或趋势不明显）感觉可以改就是做统计学分析要说依据好像没有法规诶

慕容雪 · 发表于 2016-7-6 14:03:17

北重楼发表于 2016-7-6 12:57
这个估计有点难度，最好得有个20-30批数据，通过统计学趋势分析

对全年的数据都进行了统计分析

慕容雪 · 发表于 2016-7-6 14:04:43

Doitasyoulike 发表于 2016-7-6 13:00
这个难道不是批批检吗？

以前一直都是每一批检，中间体没有看到哪里要求要每批都检

红茶. · 发表于 2016-7-6 14:13:08

中间产品没有要求批批都检验的。

赵旭锋 · 发表于 2016-7-6 14:22:42

中间体，微生物检验，应该属于中控手段
没有那个文件来对中控进行准确详细的要求，而是根据各公司对产品风险的评估结果增加的相应控制手段
贵公司可以在对中控结果的分析上，结合评估的结果和风险承受能力，制定合适的微生物检验频次

老道 · 发表于 2016-7-6 14:24:26

严重同意楼上的观点

慕容雪 · 发表于 2016-7-6 15:38:08

坐看星辰丶发表于 2016-7-6 13:34
风险评估

蒽，必须要有的

慕容雪 · 发表于 2016-7-6 15:38:47

老道发表于 2016-7-6 14:24
严重同意楼上的观点

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