无菌分装和冻干的区别

Gorgeous · 发表于 2016-7-7 14:29:50

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遇到一个问题，请教下蒲友：是不是1个粉针剂既可以通过买无菌原料药直接分装，也可以买原料药然后冻干？如果不是的话，如何区别某一种粉针应该用分装的方式生产还是用冻干的方式生产？区别在哪里？

oceanzhu · 发表于 2016-7-7 14:38:52

冻干的产品原料贵，需要的含量少，装量精度高

山顶洞人 · 发表于 2016-7-7 15:07:24

新药研发选择剂型的问题？
能分装解决的，想报冻干基本没戏。
楼上有一点说的不错，量特别小，为了分装准确，是可以考虑配液，同时考虑到原料性质水敏感、温度敏感，那么才可以走冻干路线！

costa_xl · 发表于 2016-7-7 15:18:17

本帖最后由 costa_xl 于 2016-7-7 15:19 编辑

两者都碰到过，冻干粉分装，灌装后冻干。

具体的生产方式，要跟着生产工艺走吧。

蓝雨~ · 发表于 2016-7-7 15:25:57

看看，不清楚冻干后分装是怎么做

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-7 16:02:27

一个高级，一个低级。

Gorgeous · 发表于 2016-7-8 13:36:01

山顶洞人发表于 2016-7-7 15:07
新药研发选择剂型的问题？
能分装解决的，想报冻干基本没戏。
楼上有一点说的不错，量特别小，为了分装准 ...

差不多了解了，谢谢！

jedi271 · 发表于 2016-7-11 17:04:40

蓝雨~ 发表于 2016-7-7 15:25
看看，不清楚冻干后分装是怎么做

应该是原料冻干粉末，然后是无菌分装吧。。。

yc20160802 · 发表于 2016-8-4 09:04:32

无菌原料直接分装，工艺简单成本低。如果装量很小，直接分装时，装量差异大，可以采用冻干法。

Gorgeous · 发表于 2016-8-4 09:07:27

yc20160802 发表于 2016-8-4 09:04
无菌原料直接分装，工艺简单成本低。如果装量很小，直接分装时，装量差异大，可以采用冻干法。

谢谢！赞同你的观点！

hongwei2000 · 发表于 2016-8-4 09:11:05

costa_xl 发表于 2016-7-7 15:18
两者都碰到过，冻干粉分装，灌装后冻干。

具体的生产方式，要跟着生产工艺走吧。

冻干粉分装？
有流动性吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-8-4 09:15:20

有几个区别
一般采用无菌分装的水中稳定性都比较差，所以不适用于冻干，因为冻干首先要溶解
无菌分装的原料必须是无菌的，而冻干的不需要，这对于原辅料生产和制剂生产的要求都非常高
无菌分装的物料要有好的流动性，如果还要加辅料的话，主辅料要有相似的流动性、粒度和密度，以避免不均匀

Gorgeous · 发表于 2016-8-4 09:31:42

hongwei2000 发表于 2016-8-4 09:15
有几个区别
一般采用无菌分装的水中稳定性都比较差，所以不适用于冻干，因为冻干首先要溶解
无菌分装的原 ...

谢谢指导

wopan2012 · 发表于 2016-9-13 15:10:38

学习了解了

小金库 · 发表于 2023-4-29 08:45:13

谢谢分享，学习中...

YANZHG · 发表于昨天 14:07

这是什么风马牛

[无菌粉针] 无菌分装和冻干的区别