怎么判断是不是计算机化系统

phgsss · 发表于 2016-7-18 15:59:04

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目前我司上一个配液车间，里面有一套配液系统。
验证部认为是其控制系统是算机化系统，需要验证。
项目部认为不是计算机化系统共，只需要对硬件进行验证。
请问下各位：一般根据什么来判断？谢谢。

补充内容 (2016-7-18 17:07):
有相应的PLC和配液程序的。控制配液、储存，输送和CIP。

zysx01234 · 发表于 2016-7-18 16:04:47

论坛里面很多关于GXP里面关于计算机系统分类的，将计算机分为好几类，针对的验证范围与深度也不一样。
楼主的情况，可以算，只需与设备确认时一起对软件的控制/按键功能一起进行确认下就行，

墨石 · 发表于 2016-7-18 16:12:14

配液系统的肯定算，应该是未配置系统类。

abc678 · 发表于 2016-7-18 16:46:00

配液一般PLC控制，PLC的软件、硬件属于典型CSV范畴，这个毫无疑问。判断是否验证，依据参考GAMP5中的SIA。

leasua · 发表于 2016-7-18 16:57:53

不是，配液系统却相应的操作软件

phgsss · 发表于 2016-7-18 17:07:25

leasua 发表于 2016-7-18 16:57
不是，配液系统却相应的操作软件

有相应的PLC和配液程序的。控制配液、储存，输送和CIP。

phgsss · 发表于 2016-7-18 17:08:59

zysx01234 发表于 2016-7-18 16:04
论坛里面很多关于GXP里面关于计算机系统分类的，将计算机分为好几类，针对的验证范围与深度也不一样。
楼 ...

现在不是分哪些计算机系统的问题。是判断是不是计算机系统的问题。判断是了，再分类，对吧。

一墨 · 发表于 2016-7-18 17:09:21

学习学习

samuer_I1184 · 发表于 2016-7-18 17:26:43

个人意见，配液系统属于计算机系统，涉及到程序的转换和输出，做相关验证吧

lxfbsh2003 · 发表于 2016-7-18 18:02:14

zysx01234 发表于 2016-7-18 16:04
论坛里面很多关于GXP里面关于计算机系统分类的，将计算机分为好几类，针对的验证范围与深度也不一样。
楼 ...

赞同此观点

Jay_lou · 发表于 2016-7-18 18:46:33

肯定是计算机化系统，只是需要验证的程度不同而已！

咕咕 · 发表于 2016-7-18 19:31:45

Jay_lou 发表于 2016-7-18 18:46
肯定是计算机化系统，只是需要验证的程度不同而已！

算

ronald0358 · 发表于 2016-7-19 07:01:51

算，您们公司没有建立gmp相关计算机系统识别记录吗？做相关内容识别工作，判断是否为gmp相关计算机系统

剑叶龙血 · 发表于 2016-7-19 07:29:03

看看gamp5分类

清凉 · 发表于 2016-7-19 07:46:51

学习了。

佛手罗汉 · 发表于 2016-7-19 07:53:06

涨姿势了。计算机化系统太广了

慎独 · 发表于 2016-7-19 08:03:11

应该是的，反正怎样也要确认，何不纳入认证范畴，什么都解决了！

linchk · 发表于 2016-7-19 08:07:53

与配液系统的设备一起做验证。是计算机系统。

北重楼 · 发表于 2016-7-19 12:55:31

肯定是呀，要是不确定问问设备厂商也就知道了

phgsss · 发表于 2016-7-19 18:56:22

北重楼发表于 2016-7-19 12:55
肯定是呀，要是不确定问问设备厂商也就知道了

嗯，我也认为是。谢谢

[确认&验证] 怎么判断是不是计算机化系统

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