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[验证管理] 关于验证哪个部门的职责问题

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发表于 2016-7-21 14:51:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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[size=18.6667px]以前公司验证全是由QA做到,到新公司后发现验证都是各部门负责各部门的,想了解一下哪种情况比较多
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药徒
发表于 2016-7-27 11:43:33 | 显示全部楼层
yangseine 发表于 2016-7-26 14:32
第二种情况是合理的,但是多数企业是第一种情况

第一种情况多半是“编”
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药士
发表于 2016-7-21 15:05:11 | 显示全部楼层
QA在验证里面起到牵头、监督、沟通、指导,参与数据收集与复核等作用。

根据验证管理要求,公司名义上有个验证领导小组或验证委员会,主任一般是质量负责人;下设若干个验证工作小组负责具体验证工作,硬件,如厂房设备设施系统方面由工程部负责人任验证工作小组长,生产工艺/设备清洗验证由生产部或车间主任任验证工作小组长,方法学验证由QC经理任验证工作小组长,任何验证小组都必须有QA人员参与。

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有生活经验啊,一看就是有故事的人  详情 回复 发表于 2016-7-28 14:19
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药生
发表于 2016-7-26 14:32:46 | 显示全部楼层
第二种情况是合理的,但是多数企业是第一种情况

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多不代表合理  发表于 2016-7-28 09:22
第一种情况多半是“编”  详情 回复 发表于 2016-7-27 11:43
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药生
发表于 2016-7-21 14:54:32 | 显示全部楼层
都经历过。放在各个部门做是合理的,但是需要一个验证管理人员。
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药徒
发表于 2016-7-21 14:58:58 | 显示全部楼层
这个可以你们自己商量
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药徒
发表于 2016-7-21 15:00:42 | 显示全部楼层
放在各部门做也需要一个专门的人进行梳理统计,具体谁去主导单个验证项目都可以
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药生
发表于 2016-7-21 15:05:14 | 显示全部楼层
闻道有先后,术业有专攻,让一个QA的去做空调的安装运行设计那不是找抽么,让一个没做过检验的人去做方法学验证那不是胡闹么,可以有人总体协调,确认有没有大的漏项(就是所谓的合规?)但是,具体项目还是需要该项目的更为专业人员进行文件的起草,配合执行可以由验证人员(QA)和专业人员一起做

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悟空,你又顽皮了……  发表于 2016-7-21 15:34
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 楼主| 发表于 2016-7-21 15:10:44 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-21 15:05
QA在验证里面起到牵头、监督、沟通、指导,参与数据收集与复核等作用。

根据验证管理要求,公司名义上有 ...

哦,这样哦,挺有道理的,嘿嘿,谢谢

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小朋友,做啥岗位的  详情 回复 发表于 2016-7-21 15:12
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药士
发表于 2016-7-21 15:12:47 | 显示全部楼层
小锦子 发表于 2016-7-21 15:10
哦,这样哦,挺有道理的,嘿嘿,谢谢

小朋友,做啥岗位的
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 楼主| 发表于 2016-7-21 15:14:49 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-21 15:12
小朋友,做啥岗位的

刚开始接触QA,测环境的,有时候取样,对他们的验证方案有些不懂。觉得知道的东西太少了

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有些企业规定悬浮粒子是QA负责监测的,当然很多企业规定取样和监测都是QC负责。  详情 回复 发表于 2016-7-21 15:18
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药士
发表于 2016-7-21 15:18:29 | 显示全部楼层
小锦子 发表于 2016-7-21 15:14
刚开始接触QA,测环境的,有时候取样,对他们的验证方案有些不懂。觉得知道的东西太少了

有些企业规定悬浮粒子是QA负责监测的,当然很多企业规定取样和监测都是QC负责。

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对,培训过了,测个悬浮粒子没有什么难度。  详情 回复 发表于 2016-7-21 15:37
也有企业是由车间来完成的……  发表于 2016-7-21 15:34
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 楼主| 发表于 2016-7-21 15:23:03 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-21 15:18
有些企业规定悬浮粒子是QA负责监测的,当然很多企业规定取样和监测都是QC负责。

哦, 这样啊,看来各个公司这个分工也不一样啊,看来还是谁厉害,谁是老大,哈哈

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公司规定不同的,没有办法。  详情 回复 发表于 2016-7-21 15:26
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药士
发表于 2016-7-21 15:26:20 | 显示全部楼层
小锦子 发表于 2016-7-21 15:23
哦, 这样啊,看来各个公司这个分工也不一样啊,看来还是谁厉害,谁是老大,哈哈

公司规定不同的,没有办法。
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药生
发表于 2016-7-21 15:28:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 汉字太少 于 2016-7-21 15:29 编辑

我们这里是各部门做各部门的。但是又不是孤立的,比如工艺验证,QA、QC都要参与。
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发表于 2016-7-21 15:35:25 | 显示全部楼层
QA吧 不过看每家公司自己如何设置了
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药生
发表于 2016-7-21 15:35:41 | 显示全部楼层
@左司马 司马大人,我是八戒
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药士
发表于 2016-7-21 15:37:59 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-21 15:18
有些企业规定悬浮粒子是QA负责监测的,当然很多企业规定取样和监测都是QC负责。

对,培训过了,测个悬浮粒子没有什么难度。
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药徒
发表于 2016-7-21 15:39:32 | 显示全部楼层
QA统筹和组织,具体实施由各部门按照规定的职责实施
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药徒
发表于 2016-7-21 15:45:49 | 显示全部楼层
按公司岗位职责去履行就行,QA管理好无漏项和符合预订目的等事情就好了
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药徒
发表于 2016-7-21 16:05:02 | 显示全部楼层
各个部门自己做相对要实在点,但是总的协调h和审核还是由QA负责,毕竟质量体系QA玩的最转。
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药徒
发表于 2016-7-21 17:03:23 | 显示全部楼层
各部门负责起草,QA有负责验证管理的
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