关于质量标准制定的问题

zy19930522 · 发表于 2016-7-21 16:27:36

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不知道别的公司什么情况，我们公司质量标准由质保的文件管理员制定，只能照葫芦画瓢，哪懂什么检测项目的标准，不知道各位的辅料如果参照国标制定标准的话，国标没有规定的话是全检吗，有些检验项目如果做不了的话可以删掉吗？

小锦子 · 发表于 2016-7-21 16:34:33

一般质量标准都是QC起草的，原辅料质量标准一般依据药典起草，中间产品、半成品啥的根据工艺过程起草的。都是QC起草的，QA审核的。

zysx01234 · 发表于 2016-7-21 16:37:25

这样肯定是不合理的，原料的指标是QC\QA\生产、采购、研发一些商定，最初由研发确定，待小试、中试差不多了基本也就确定原料的某些特殊要求了，比如是否、纯度、单杂等，像无水乙醇还一般乙醇，工业级、试剂级还是药用级等等。
综合供应商报告单、国标个工艺要求来定，最后QC统一起草质量标准与检验规程（我们之前也有过采购质量标准，QA/采购起草的），对项目的选择（个数）、限度进行确定。

海精灵灵灵 · 发表于 2016-7-21 16:37:58

一般公司都是QC制定的，QA审核的，贵公司比较特殊，由质保的文件管理员制定，确实有些不太妥当。

皇后 · 发表于 2016-7-22 05:46:26

始于研发，可是可是情况就是这么个情况

heyecn · 发表于 2016-7-22 09:30:09

本帖最后由 heyecn 于 2016-7-22 09:41 编辑

文件的起草人应该按照公司文件管理文件相关规定执行！
文件的起草人并不完全是文件内容的决定人，文件的审核与批准过程是有可能对文件的内容进行修改的，而且牵涉到别的部门或者别的专业时是需要对文件进行会审的；我认为文件的起草人看成文件起草的组织者更好！如果你们文件的起草者就完全决定了文件的内容，就不简单的是文件起草人的问题了！

药典质量标准体系和国标（GB）质量标准体系是有差别的，我认为在引用辅料的国标作为企业标准内容时，应该考虑等同采用，而不是修改采用，如果因为检验条件和成本控制的需要采用部分项目，是达不到质量控制的目的，当然检验项目和频率是可以参照GB制定检验规则的！

实施GMP必须关注细节，但太纠结细节，很容易忘记初心的！

雪忆儿 · 发表于 2016-7-22 09:56:59

赞同QC制定、QA审核

mybest · 发表于 2016-7-28 19:37:21

本帖最后由 mybest 于 2016-7-28 19:45 编辑

个人观点：QA制定质量标准是不咋妥当，但是辅料除不适用于贵公司产品外的项目全检也是必须的哈。15版药典执行要求就是这样滴！

半世流离 · 发表于 2016-7-29 09:12:06

QC制定更合理

MooMooMua · 发表于 2016-7-29 11:32:02

不赞同qc起草，应该qa起草。不要说qa不懂，不会，标准都是法规要求，清清楚楚写着的。另一方面，如果qc起草，自己起草自己检验，那么就怎么简单怎么制定。

zy19930522 · 发表于 2016-8-1 08:35:07

MooMooMua 发表于 2016-7-29 11:32
不赞同qc起草，应该qa起草。不要说qa不懂，不会，标准都是法规要求，清清楚楚写着的。另一方面，如果qc起草 ...

和我们领导的思想如出一辙，即使是约定俗称的事，只要没有明文规定，领导说啥就是啥~

MooMooMua · 发表于 2016-8-1 13:00:38

zy19930522 发表于 2016-8-1 08:35
和我们领导的思想如出一辙，即使是约定俗称的事，只要没有明文规定，领导说啥就是啥~

另外我认为qc只是按照标准检验的部门，而qa才是标准的制定与监督实施部门。但是交给文件管理员制定标准不合适，应该由qa的其他人员来做。仅仅是个人看法，毕竟从评论上看，好多公司都是qc起草。我想可能是因为qc更懂的原因。

123小番茄 · 发表于 2017-1-19 16:01:13

MooMooMua 发表于 2016-7-29 11:32
不赞同qc起草，应该qa起草。不要说qa不懂，不会，标准都是法规要求，清清楚楚写着的。另一方面，如果qc起草 ...

QC制定QA审核，个人感觉更合理。

Maria2015 · 发表于 2017-1-19 16:15:51

我们是QC起草，QA审核

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