关于PICS附录15，PQ的翻译，奥星的合适还是洛施德的合适？

phgsss · 发表于 2016-7-22 15:47:22

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本帖最后由 phgsss 于 2016-7-22 16:18 编辑

关于PICS附录15，PQ 3.14部分：原文如下： Tests, using production materials, qualified substitutes or simulated product proven to have equivalent behaviour under normal operating conditions with worst case batch sizes.

关于这句话的理解，有如下两种不同的翻译，请问各位哪个更合适？
AUSTAR：(来自《欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)》)和咨询公司洛施德的翻译。（主要区别在于红色字体部分）

补充：忽然发现后面这句翻译也不同。
The frequency of sampling used to confirm process control should be justified。

BOBO1899 · 发表于 2016-7-22 15:53:36

个人觉得是洛施德的

phgsss · 发表于 2016-7-22 16:20:14

BOBO1899 发表于 2016-7-22 15:53
个人觉得是洛施德的

那是不是意味着如果用生产物料，就不需要做worst case batch？

Doitasyoulike · 发表于 2016-7-22 17:31:00

我也倾向于洛施德的翻译
工艺验证本身就不需要进行最差条件的测试，这部分工艺是在工艺开发中进行的。
工艺验证的批量即是商业批量

phgsss · 发表于 2016-7-22 18:41:28

Doitasyoulike 发表于 2016-7-22 17:31
我也倾向于洛施德的翻译
工艺验证本身就不需要进行最差条件的测试，这部分工艺是在工艺开发中进行的。
工 ...

这里不是工艺验证章节，是设备的性能确认～PQ

cnosema · 发表于 2016-7-22 19:13:09

第二种，洛施德的更接近原意

豆子 · 发表于 2016-8-15 11:45:06

楼主有翻译资料分享一下呗~~~

phgsss · 发表于 2016-9-24 11:07:20

豆子发表于 2016-8-15 11:45
楼主有翻译资料分享一下呗~~~

已经发私信给你，去下载吧

小天南星 · 发表于 2017-7-11 13:28:49

楼主研究得真细啊

ztzhang · 发表于 2017-7-11 13:43:02

本帖最后由 ztzhang 于 2017-7-11 13:46 编辑

奥星的这个翻译，只能呵呵了。
洛施德的这个，还行。
我觉得还有另一种理解，供大家参考：
使用生产物料，经确认的替代品，或者已证明的在正常操作条件下具有相同运行状况（行为特征）的模拟产品，在最差批量下进行测试。用于确认工艺控制能力的取样频率应经过论证。
另外，我认为在某些设备的性能确认中，必须要考虑到最差批量情况，比如双锥干燥器，比如混合机。但是这里的最差批量，是工艺范围内的最差批量，如果你的工艺是固定投料量的，那么就正常批量就可以。

ztzhang · 发表于 2017-7-11 13:46:47

我擦，回答完才发现，是去年的帖子。。。

成慧潫 · 发表于 2017-7-11 14:16:02

我觉得看原文比较好，自己体会原文的意思。

phgsss · 发表于 2017-8-29 12:10:34

ztzhang 发表于 2017-7-11 13:46
我擦，回答完才发现，是去年的帖子。。。

辛苦了，哈哈

wood295 · 发表于 2022-3-18 13:50:33

有没有全版的呢

[确认&验证] 关于PICS附录15，PQ的翻译，奥星的合适还是洛施德的合适？

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