【原创】对药品注册管理办法征求意见稿的第三章药物临床试验部分条款瞎想

北重楼

第三章　药物临床试验

第一节  一般规定

第八条药物临床前安全性评价研究应当符合《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求，在通过GLP认证的机构开展。临床试验应当执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），在符合临床试验管理要求的机构开展。临床试验用药品的制备必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）。

【瞎想】提到了三个体系认证，GLP、GCP、GMP，只有临床前安全性评价明确要求是通过GLP认证的机构开展，另外两个都只要求符合，是不是就不用通过相关认证，只要到时候核查的时候药监机构认可就行是吗？但是记得好像目前临床试验都是在通过GCP认证的机构开展呀。

第九条试验药物检验合格后方可用于临床试验。试验药物应当由申请人按照拟定的质控标准进行检验，也可以委托省级以上药品检验机构或者具有相关资质和检验检测能力的第三方检验机构进行检验；疫苗类制品、血液制品、食品药品监管总局规定的其他生物制品应当由食品药品监管总局指定的药品检验机构进行检验。

【瞎想】“具有相关资质和检验检测能力的第三方检验机构”的相关资质和检验检测能力是指什么，是CNAS和CMA认证吗？另外委托第三方检验机构是否要备案呀？

第十条申请人应当对承担临床试验的机构和研究人员进行评估，以保证满足临床试验的要求和受试者的保护。

【瞎想】这个评估是否要评估报告或者类似的审计报告，还是说一纸合同就可以了。

第二节  审评与审批

第十四条食品药品监管总局应当在规定时限内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

【瞎想】“规定时限”是多长时间？5日还是10日？是否应该明确一下，要不企业怎么等？

第十五条食品药品监管总局药审机构应当自受理之日起30日内组织对申报资料进行初步审查，提出初步审查意见。符合要求的，进入技术审评环节；不符合要求的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

【瞎想】这个“30日内组织初审”，是否意味着初审时限是30日，还是说只是启动初步审查时间？

第十六条食品药品监管总局药审机构对申请人提交的临床试验方案及其支持资料和数据、受试者保护和风险控制措施等进行审查，形成技术审评报告。审查期间可基于审查需要，启动非临床安全性评价方面的现场检查。
食品药品监管总局依据技术审评报告和相关法规，在规定时限内作出审批决定，符合规定的，予以批准，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
在临床试验申请的技术审评中，应当重点关注申请内容、申请适应症的现有治疗手段的评价、临床价值和临床试验方案等，以及后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应当围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，应当有风险控制措施。

【瞎想】“规定时限”是多长时间？30日还是90日？是否应该明确一下，要不企业怎么等？

第三节  审查与备案

第二十二条申请人应当定期汇总药物研制、临床前研究和临床试验等方面涉及药物安全性、有效性和质量可控性等变化的信息、接受食品药品监管部门监管的信息，以及对此采取的和即将采取的措施进行评价分析，以临床试验过程中的年度报告形式向食品药品监管总局药审机构提交，同时抄报申请人及临床试验机构所在地省级食品药品监管部门。药审机构可以根据需要，要求申请人调整报告周期。

【瞎想】这个“定期汇总”是多长时间？半年还是一个季度，还是申请人自己决定，后面又说“以临床试验过程中的年度报告形式”是否意味着这个“定期汇总”就是一年一报？

第二十三条生物等效性试验及临床试验过程中的非重大变更实行备案管理，申请人按照有关要求在临床试验信息管理平台进行备案，获得备案号后开展相关工作。食品药品监管总局药审机构应当将备案信息向社会公开。

【瞎想】“非重大变更”是指哪些情形？是否国家局到时候会有相关指导原则或者技术文件，还是申请人自己评估，自己负责。

第二十四条临床试验过程中发生药学方面变更的，申请人在参照相关技术指导原则进行相应的技术研究工作后，评估其变更对药物安全性、有效性和质量可控性等的影响，可以通过备案方式提交。对于因药学方面变更影响到临床试验方案变更的，应当按照后续临床试验方案或者其他重大变更方式提交审查。

【瞎想】药学方面变更目前CDE好像并没有发布临床试验过程中药学方面变更技术指导原则，药学方面变更通常根据影响药物安全性、有效性和质量可控性程度可以分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，是否临床试验过程中药学方面变更不分影响程度大小都通过备案方式提交。另外这个备案流程怎么样？

第四节  风险管理

第三十五条食品药品监管部门原则上在责令暂停或者终止临床试验前，应当与申请人、研究者和研究机构召开专题会议，听取各方意见。在特殊情况，也可在责令暂停或者终止临床试验后5日内，与申请人、研究者和研究机构召开专题会议，听取各方意见。

【瞎想】“特殊情况”是指不在本章第34条规定四种终止临床试验情况还是指临床试验危及受试者安全的情况下

第三十六条药物的所有临床研究项目处于临床试验暂停状态超过18个月未申请恢复的，该临床试验批件失效。如需进行临床试验的，应当重新申请临床试验。

【瞎想】是否应该增加申请人获得临床试验批件多长时间内未开展临床试验，临床试验批件失效的规定；此外这个临床试验暂停状态超过18个月是指单次临床试验暂停状态时间还是指整个临床试验开展过程中多次暂停状态时间合计不能超过18个月，是否应该明确一下？

第三十七条申请人对消除明显直接危害受试者的临床试验方案变更，可在向食品药品监管总局药审机构和伦理委员会提交临床试验方案变更材料时，同时实施。

【瞎想】这一条是是否意味着消除明显直接危害受试者的临床试验方案变更在未批准或者备案前可以直接实施，是否与本章条款第19条和第26条有矛盾嫌疑；另外明显直接危害受试者如何界定？

静夜思雨

具有相关资质（什么证明材料能够证明？）和检验检测能力（如何确认检验检测能力？）的第三方检验机构

BOBO1899

通过与符合就是一个有证一个没证，要求其实是一样的。