含量测试中双样检测的依据

华子1016 · 发表于 2016-7-27 15:38:46

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近期，官方检查中被问及药品含量项目为什么要求做双样？依据是什么？各位大大知道双样的来源么？包括国内和国外的药典等…

华子1016 · 发表于 2016-7-27 15:40:15

近期，官方检查中被问及药品含量项目为什么要求做双样？依据是什么？各位大大知道双样的来源么？包括国内和国外的药典等…

chyilue · 发表于 2016-7-27 15:45:17

药典操规啊

zysx01234 · 发表于 2016-7-27 15:46:36

哦，这个问题有点奇葩啊，都是两份样品各测一次计算平均值的

佛手罗汉 · 发表于 2016-7-27 15:48:43

要求做平行样

华子1016 · 发表于 2016-7-27 15:50:20

chyilue 发表于 2016-7-27 15:45
药典操规啊

哪条里面？没找到，求教了

木头 · 发表于 2016-7-27 15:50:36

这个问题不奇葩，国外审计官也提过类似问题，两份样品出现一个合格，一个不合格，平均合格。
我记得在药检所的检验记录规范中有说含量测定两份样品，你可以去查一下

华子1016 · 发表于 2016-7-27 15:51:24

佛手罗汉发表于 2016-7-27 15:48
要求做平行样

麻烦请教在哪条指导原则还是？谢谢

佛手罗汉 · 发表于 2016-7-27 16:05:00

华子1016 发表于 2016-7-27 15:51
麻烦请教在哪条指导原则还是？谢谢

检验标准操作规范2010年版高效液相色谱法4.2溶液的配制与保存中有句话“对照品溶液和供试品溶液均应分别配制两份”
当然，这只是这一个检验方法的，其他的你可以自己找找，能找到的

chyilue · 发表于 2016-7-27 16:06:13

华子1016 发表于 2016-7-27 15:50
哪条里面？没找到，求教了

各个方法下面都有写，像液相气相旋光之类的都要求做平行样

佛手罗汉 · 发表于 2016-7-27 16:13:14

《中国药品检验标准操作规范》2010年版102页气相色谱法项下
4.2供试品及对照品溶液的配制精密称取供试品和对照品各两份

ahxf001 · 发表于 2016-7-27 16:24:58

其实来源并不重要，重要的是要知道为什么要这样做。况且有多少人正正明白对照5+2、样品2+2的含义？以及进样顺序？

zysx01234 · 发表于 2016-7-27 16:45:12

《中国药品检验标准操作规范》，我也去找找看

华子1016 · 发表于 2016-7-29 08:46:07

佛手罗汉发表于 2016-7-27 16:13
《中国药品检验标准操作规范》2010年版102页气相色谱法项下
4.2供试品及对照品溶液的配制精密称 ...

谢谢…

李光耀 · 发表于 2019-7-3 08:40:25

学习学习。。

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