这里的“特殊过程”指的是哪些？

清风之迹 · 发表于 2016-8-4 14:44:04

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由清风之迹于 2016-8-4 14:56 编辑

《医疗器械生产质量管理规范》第四十九条　企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。这里的特殊过程指的是哪些？是指偏差吗？第八十二条　本规范下列用语的含义是：特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。如果出现这种特殊过程，如何风险评估？

大呆子 · 发表于 2016-8-4 18:04:34

我觉得也只能说是对质量影响较大的过程，具体的要看产品工艺来分析

chenkangmei · 发表于 2017-8-4 13:55:30

感觉很难判断哪些是特殊工艺

Summer- · 发表于 2021-11-16 16:21:00

特殊过程怎么判断呢，如何确定哪些是特殊过程？

[风险管理] 这里的“特殊过程”指的是哪些？

欢迎您注册蒲公英