同一品种不同规格，只选取有代表的规格做工艺验证，风险评估该怎么写？

joan0613 · 发表于 2016-8-5 10:40:31

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请教各位蒲友，片剂生产，一个品种多种规格，之前已经每个规格全部做了工艺验证，现在验证周期到期，领导的意思是只选取其中一个规格做工艺再验证，进行一个风险评估，但是不知道风险评估该从什么思路着手，选用什么工具，还希望大家不吝赐教

麦田.守望 · 发表于 2016-8-5 11:28:04

结论已定，疯评补洞。随便什么工具都是扯蛋

华佗养生馆 · 发表于 2016-8-5 11:30:51

不知道你说的规格是是包装规格还是片重不一样？

我以前的片剂是包装规格不一样，也就是说内包之前的工序完全相同，这种情况是完全可以只做一种包装规格的验证。因为内包之后存在的风险很小

joan0613 · 发表于 2016-8-5 11:34:34

华佗养生馆发表于 2016-8-5 11:30
不知道你说的规格是是包装规格还是片重不一样？

我以前的片剂是包装规格不一样，也就是说内包之前的工 ...

就是生产规格不一样，片剂片重不一样

华佗养生馆 · 发表于 2016-8-5 11:39:48

joan0613 发表于 2016-8-5 11:34
就是生产规格不一样，片剂片重不一样

这个应该都验证。至少从压片工序开始验证

joan0613 · 发表于 2016-8-5 11:47:40

华佗养生馆发表于 2016-8-5 11:39
这个应该都验证。至少从压片工序开始验证

没有，领导只是说让选取一个规格做，让用风险评估说明为什么只选取这一个规格，但是毫无思路

华佗养生馆 · 发表于 2016-8-5 11:49:36

joan0613 发表于 2016-8-5 11:47
没有，领导只是说让选取一个规格做，让用风险评估说明为什么只选取这一个规格，但是毫无思路

所有规程常年都生产吗？

joan0613 · 发表于 2016-8-5 11:57:58

华佗养生馆发表于 2016-8-5 11:49
所有规程常年都生产吗？

基本上都有生产，这次选取的这个规格是全年生产批次最多的，规格选取的是中间规格的

小小虫 · 发表于 2016-8-5 13:41:42

个人觉得只是逆向的做法，为了补齐漏洞。首先是CQA CPP 评估，在此基础之上，在评估是否可以通过一个规格代替所有规格。

黄知莲1204 · 发表于 2016-8-5 20:53:13

用鱼骨图，fmea，5y1h呗，哪个用的通就用哪个。要么都用也没问题吧

[风险管理] 同一品种不同规格，只选取有代表的规格做工艺验证，风险评估该怎么写？