药典四部397也推荐的实验室环境检测频率你们都是参照了吗

gf00000520 · 发表于 2016-8-9 10:22:16

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我觉得有些不适用。第一，检测频率好低啊，D级半年才一次，C级的粒子和浮游菌也是半年一次。第二，实验室好像都不怎么检测表面微生物的吧？

zysx01234 · 发表于 2016-8-9 10:29:54

哦，没有注意看，我反正还是按之前的每季度监测一次

可亲可爱 · 发表于 2016-8-9 10:32:22

你比它严格肯定可以。

gf00000520 · 发表于 2016-8-9 10:36:28

zysx01234 发表于 2016-8-9 10:29
哦，没有注意看，我反正还是按之前的每季度监测一次

你们是D+A还是？

gf00000520 · 发表于 2016-8-9 10:37:19

可亲可爱发表于 2016-8-9 10:32
你比它严格肯定可以。

但如果可以参考，可以省好多工作量啊，你们参考了吗，还是自己定的

zysx01234 · 发表于 2016-8-9 10:37:49

gf00000520 发表于 2016-8-9 10:36
你们是D+A还是？

一个破洁净区，说是D级的，管他呢，生产的是医药中间体。

可亲可爱 · 发表于 2016-8-9 10:54:59

gf00000520 发表于 2016-8-9 10:37
但如果可以参考，可以省好多工作量啊，你们参考了吗，还是自己定的

你们自己定出来应当拿验证数据来说明，不能想定多少就多少。

孙艳红 · 发表于 2016-8-9 11:32:07

可以参考，新建实验室前期可以一季度，运行一年总结一下，根据验证及检测情况D级半年也是可以的

维塔斯Vitas · 发表于 2016-8-9 11:42:19

参照了的，实验室的监测强度有点大，每次测表面微生物

gf00000520 · 发表于 2016-8-9 12:17:47

维塔斯Vitas 发表于 2016-8-9 11:42
参照了的，实验室的监测强度有点大，每次测表面微生物

所以说不好搞

gf00000520 · 发表于 2016-8-9 12:18:13

意林枫发表于 2016-8-9 11:32
可以参考，新建实验室前期可以一季度，运行一年总结一下，根据验证及检测情况D级半年也是可以的

这样是一个好方法

北重楼 · 发表于 2016-8-9 12:38:59

药典这个环境检测指导原则规定的只是参考，是最低标准，企业还是需要根据自己公司实际通过风险评估来确定合理的监测周期

charlescharly · 发表于 2016-8-9 14:20:26

北重楼发表于 2016-8-9 12:38
药典这个环境检测指导原则规定的只是参考，是最低标准，企业还是需要根据自己公司实际通过风险评估来确定合 ...

非常赞同这一点。都是需要自己进行评估的

gf00000520 · 发表于 2016-8-9 14:40:15

北重楼发表于 2016-8-9 12:38
药典这个环境检测指导原则规定的只是参考，是最低标准，企业还是需要根据自己公司实际通过风险评估来确定合 ...

还以为有许多企业的实验室的环境检测参考的是药典呢，如今看来，还得自己定个严一些的

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