欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 风之惑2012 于 2016-8-15 19:45 编辑
作者：［美］J.莫登豪尔 主编
出版社：化学工业出版社
出版日期：2016年7月
书号：978-7-122-26032-1
页数：261页
风之惑书评
一、书籍背景
因为喜欢中英文版对照着看，特意寻找了一下本书的英文版，英文原版书为《Thermal Validation in Moist Heat Sterilization》，亚马逊美国网站有售，不过看书籍信息是2011年出版，并且价格较高，暂未搜索到英文版的电子版。
Thermal Validation in Moist Heat Sterilization
Hardcover: 301 pages
Publisher: PDA/DHI (2011)
Language: English
ISBN-10: 1933722525
ISBN-13: 978-1933722528
Product Dimensions: 9.5 x 6.2 x 1 inches
Shipping Weight: 1.6 pounds
本书中文版参与者多为国内药监重量级人物，最近国家刚出台了《药物研发可参考使用WHO、ICH等技术指南》的通知，可以预见，未来会有越来越多国外的技术指导文件，专业技术书籍被引进、翻译和传播，对医药从业者而言，无疑是一件好事。只是大家的学习任务增加，从业者个人素质提升，配套的待遇也能跟上才是。
二、书籍框架
本书除去绪论和术语，共有九章：
1、热力学验证及其重要性
2、蒸汽灭菌工艺验证
3、美国热力学验证的法规期望
4、欧洲热力学验证的法规期望
5、EMEA灭菌方法选择决策树
6、热力学验证研究中精确测量的重要性
7、热力学验证研究的执行
8、湿热灭菌热力学验证的实践
9、加热和冷却数据的分析
和2012年引进、翻译的权威书籍《制药工艺的验证》一样，本书每个章节由不同的作者撰写，都有各自独立的引言、内容阐述、结论、参考文献和作者介绍。这种形式的缺点是知识缺乏系统性和统一性，有些描述和观点在不同的章节不尽相同。但国外的学者一贯严谨务实，撰写的内容均是作者自己擅长和熟悉的领域，所以全书的知识点很多。这样的书籍，适合有一定基础和实践经验的人员阅读和查询。 另外，全书提供非常多的参考文献，便于读者进行扩展阅读。在作者简介中，也提供了作者代表性著作以供读者进行延伸阅读。其中本书第6章“热力学验证研究中精确测量的重要性”的作者Goran Bringert就是《制药工艺的验证》第7章《校验与计量》的作者。
三、书籍内容分享
读任何一本书，每个人的阅读点和关注点都不一样，在此先分享几个自己阅读此书的关注点，以供大家参考。 1、第3章“美国热力学验证的法规期望”，基本内容就是集中梳理了美国相关法规和指南中有关灭菌验证的各种要求。同时我们也可以通过这一章节，了解法规的一些变迁历史、修订历史，对于理解现有法规，及判断未来的法规趋势，都很有帮助。
在整合美国各指南文件要求的同时，每段文字均给出具体内容的出处，便于核对和理解。
2、第8章“湿热灭菌热力学验证的实践”，介绍了湿热灭菌验证的具体操作过程，提供了部分用于湿热灭菌验证的设备图片，其中无线温度数据记录探头感觉非常不错，不知国内有无靠谱的厂家有相关设备供应。
部分内容，例如探头技术、冷点研究、热穿透研究等概念，已耳熟能详，在国内已经普及相关概念和知识，如今看到国外专家的描述和分析，又加深了理解。
另外还有一些概念，例如温度探头在预测微生物灭活上的局限，湿热灭菌工艺的优化等内容，看到国内外对一些专业问题思考的差距。
附件为本文PDF版本！ | 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2016-8-15 19:31:43
置顶卡
变色卡
