灭菌是否违背注册工艺

bfmbdsup · 发表于 2016-8-16 06:48:44

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产品注册生产工艺中，未有说需进行灭菌，而产品在生产过程中，需进行微生物控制或除菌，这是否违背注册工艺呢？

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-8-16 06:55:51

是什么产品

Mascotte · 发表于 2016-8-16 07:52:04

不违背，不能让生产环境影响产品工艺

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-16 08:28:02

不违背吧，注册工艺的目的也不是生产出符合质量指标的产品吗，灭菌就是为了达到这个指标呗。

kkkkkking · 发表于 2016-8-16 08:48:43

关键是如何控制微生物，如果是对药品进行额外的高温灭菌，确实现在检查员是不认可的。其实就是对纯化水.工具进行额外清洁消毒灭菌，好像都有不认同的说法了。检查员是这样的意见，纯化水.工具使用前几应该保证是清洁有效的，生产过程中不接受为了微生物控制和灭菌进行额外的清洁消毒。我们有次，还没使用到的工具用清洁塑料袋保存，被说了，是空间质量不行吗？

还是对自己的动力系统没信心？又说了纯化水，是凝胶产品，我们早上很早就给纯化水在化浆锅中高温预防消毒，检查人员来的时候，温度还没下降到正常温度，检查人员又有意见了，你们是对制剂的纯化水质量没信心吗？

楼主的问题就是，当时定工艺的时候粗心大意了，控制微生物和灭菌如果确实需要，应该在工艺中体现的，现在估计普通备案也是不行的

北重楼 · 发表于 2016-8-16 08:50:19

楼主如果你增加了灭菌工艺或者除菌工艺就算工艺不一致，需要提交

月奴 · 发表于 2016-8-16 09:00:54

kkkkkking 发表于 2016-8-16 08:48
关键是如何控制微生物，如果是对药品进行额外的高温灭菌，确实现在检查员是不认可的。其实就是对纯化水.工 ...

这个检查员该说是死板呢还是什么呢？有点无语了

guojinxun · 发表于 2016-8-16 09:07:10

不违背

jrj000 · 发表于 2016-8-16 09:12:40

增加了工艺步骤，应该申报

kkkkkking · 发表于 2016-8-16 09:45:40

月奴发表于 2016-8-16 09:00
这个检查员该说是死板呢还是什么呢？有点无语了

这个检查员是组长，药检所的所长，有她问题就少不了，我们已经习惯了，再说她也上年纪了

月奴 · 发表于 2016-8-17 08:49:10

kkkkkking 发表于 2016-8-16 09:45
这个检查员是组长，药检所的所长，有她问题就少不了，我们已经习惯了，再说她也上年纪了

我一起遇到过一个老检查员，看共线风险评估的时候说我们风险评估里面没有清洁验证的最终数据（残留数据），我说这个应该是清洁验证做的，共线评估里面只是提出有这个风险点并且采取什么措施减小这个风险以及最后采用什么方法确认这些措施能够减少风险，清洁验证就是确认这些措施能够确保清洁效果达到要求，避免交污染以及叉污染。她死不认同，认定风险评估里面应该有清洁残留数据。

kkkkkking · 发表于 2016-8-17 09:01:09

月奴发表于 2016-8-17 08:49
我一起遇到过一个老检查员，看共线风险评估的时候说我们风险评估里面没有清洁验证的最终数据（残留数据） ...

所以说，遇见也很正常，有建议就接受好了，不过分的话。你别太坚持自己的说法，一般这些不给缺陷的，有时候就是太坚持了，言多必失，扯出了其他问题，然后缺陷就来了

zygc · 发表于 2016-8-19 08:53:12

赞同前面一位的说法，看增加的是什么。你要增加个湿热灭菌工序，怎么可能不违背？

690188274 · 发表于 2016-9-25 11:33:36

产品在生产过程中需进行微生物控制或除菌控制，这个方法有很多，比如滤膜过滤方法，是生产过程控制，这个和灭菌不一个概念呀。不影响。

zhaosc8326 · 发表于 2016-9-25 11:49:44

控制是一个概念，采用灭菌工艺是另外一个概念了

xiaok1978 · 发表于 2016-9-25 23:53:04

应该申报变更

scslk0045 · 发表于 2016-9-26 06:10:13

我觉得是违背了，报补充申请吧！

[生产制造] 灭菌是否违背注册工艺

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