“工艺核对”后企业还有活路吗？

孙艳红 · 发表于 2016-8-24 09:21:22

南无阿弥陀佛：其实工艺变更最多的是原料药！这确实需要政策的支持！否则如何创新和进步？

孙艳红 · 发表于 2016-8-24 09:27:45

陈志强回复：工艺核查是确保生产不造假，一致性评价是确保研发不造假，GSP的改革是确保流通销售不造假。我看到了医药快速发展的曙光。研发越强，企业越强。这是整个中国引导所有企业认识的科技是第一生产力

孙艳红 · 发表于 2016-8-24 09:28:27

👲 状态 · 100%回复：
既然在做“一致性评价”，还搞什么“工艺核查”？一致性评价能通过，工艺改变还是问题吗，一致性评价不能通过，工艺不变又有何用。愚以为“工艺核查”针对中药制剂有必要，之于化药制剂“一致性评价”必要且足矣。

孙艳红 · 发表于 2016-8-24 09:29:38

陌生人回复：
很多九十年代报的资料，最最起码设备肯定变了啊，口服设备原理不变混合时间速度不变不算二类是吧

孙艳红 · 发表于 2016-8-24 09:30:19

健康人生（HeaIthy Life）回复：
2007年注射剂核查后至今，2010版GMP的实施，肯定或多或少的有些改动，因为级别起点都不一样了。

孙艳红 · 发表于 2016-8-24 09:31:40

南无阿弥陀佛回复：
其实工艺变更最多的是原料药！这确实需要政策的支持！否则如何创新和进步？

yaninglang · 发表于 2016-8-24 09:35:08

深有同感啊啊。

yangjz123456 · 发表于 2016-8-24 09:40:26

活路
1企业全部收归国有，由国家买单进行工艺研究和核查、一致性评价（做梦）
2工艺、设备全部退回原注册申请时的状态（无法做到）
3企业用重点品种扎扎实实进行工艺研究，接着做完一致性评价，最后再申请变更（比蜀道更难）
4企业隐瞒变更事实，并以现在实际工艺冒充原注册工艺（不知炸弹何时会爆）
5企业的品种工艺确实几乎没有变更，直接办理申请手续（太幸运）
6企业放弃做药，做食品或化工（太不容易）
7大鱼吃小鱼，大鱼把小鱼的好品种做研究进行变更申请（业界悲哀）
8无路可走，铤而走险，篡改注册资料（逼XX为XX啊）
9请补充。。。。。。

情锁·深秋 · 发表于 2016-8-24 11:39:52

中国特色，上有政策，下有对策

xudandan1011 · 发表于 2016-8-24 11:43:47

该做的事，晚做不如早做；该花的钱，早晚都是要花。

watchmen · 发表于 2016-8-24 17:09:42

kkkaa 发表于 2016-8-18 11:15
某种程度上来说，这种“痛”也是企业自己造成的，毕竟当初进行工艺变更（或者申报时就与实际不符）而不及 ...

站说话不腰痛

胜利者 · 发表于 2016-8-24 17:25:43

有道理

[蒲园轶事] “工艺核对”后企业还有活路吗？