“工艺核对”后企业还有活路吗？

kkkaa · 发表于 2016-8-17 12:56:00

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论坛里讨论“工艺核对”的帖子好多，看了一下，感觉发帖的蒲友大多态度积极，跟帖的大多比较悲观，有点意思！为凑热闹，我也说说我对“工艺核对”公告的看法

背景
首先，公告一开始就表明的这是继“2007年8月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作”的后续工作，这次就是下决心要解决“仍有部分2007年前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报”等严重违法的问题，作为企业还能继续观望吗？还能对国家局的软弱抱有任何幻想吗？

企业应该“醒醒”了

公告继续向药企挥舞“主体责任”的大旗。毕竟这么些年来的教训，让药监局越来越不想认药企作自己的干儿子（起码从医药管理局开始事实上就是这样的关系），只是一些企业还一厢情愿地念叨“干爸爸”不能不管我，但药监局心里念叨的却是“钱你赚了，利你得了，药害事件我还要给你兜着，凭什么呢？”，所以，药企也该醒醒了，药监局不是当年的医药管理局，企业关门与他何干，药企只能靠自己做好自己的事。

企业做什么

自查，以研究资料申报工艺为基础检查是否发生了工艺变更。
没有变更，继续生产，资料归档作为以后检查的基础资料
有变更，研究验证，验证结果不影响质量的，补充申请（附件4 地18项），期间可以不停产——在产品2017年6月30日完成申报，其它产品12月31日完成
有变更，眼睛验证，验证结果有质量影响的，立即停产，重新申报——完成时间同上

药监局做什么

6月11日起飞检，一旦查实与申报工艺不一致，按假药论处！——要是企业的研究验证工作还未完成就被飞检了（上文说过可以在明年6月底前完成啦）岂不冤枉？各药企好自为之吧。

灵活尺度

如果企业的品种是在2007年10月前“已经发生影响药品质量的生产工艺变更，此后一直正常生产，生产工艺稳定且未发现安全性和有效性问题的”的，可以“可以暂不停产，但需要按本公告要求提出相关补充申请”——看起来对于一些老企业来讲是好事，网开一面，但药监局会不会“秋后算账”呢？至少那样的工艺变更不符合“变更指导原则”的啊
相关变更如果属于“技术进步或创新的”也可以不停产而只补充申请——只是“技术进步或创新”的范围没有具体规定，基层药监局执行的时候也很难。

我个人认为，这次无论企业怎样的哭喊叫闹，药监局只会是做他该做的，企业不必也不应该对药监局“放水”抱有如何幻想，早作打算才是正道！

孙艳红 · 发表于 2016-8-24 09:21:22

南无阿弥陀佛：其实工艺变更最多的是原料药！这确实需要政策的支持！否则如何创新和进步？

孙艳红 · 发表于 2016-8-24 09:28:27

👲 状态 · 100%回复：
既然在做“一致性评价”，还搞什么“工艺核查”？一致性评价能通过，工艺改变还是问题吗，一致性评价不能通过，工艺不变又有何用。愚以为“工艺核查”针对中药制剂有必要，之于化药制剂“一致性评价”必要且足矣。

孙艳红 · 发表于 2016-8-24 09:31:40

南无阿弥陀佛回复：
其实工艺变更最多的是原料药！这确实需要政策的支持！否则如何创新和进步？

大草原制药人 · 发表于 2016-8-17 13:04:49

有道理。

Evan. · 发表于 2016-8-17 13:06:00

我早就说过了，这么做是必须的，只是国人习惯懒惰而已

亦心 · 发表于 2016-8-17 13:15:49

楼主说的有理

chengzy · 发表于 2016-8-17 13:22:56

国局是来真的。

毒手药王 · 发表于 2016-8-17 13:34:49

相关变更如果属于“技术进步或创新的”也可以不停产而只补充申请——只是“技术进步或创新”的范围没有具体规定，基层药监局执行的时候也很难。

kkkkkking · 发表于 2016-8-17 13:39:45

应该是活下很多的，不过大多数也已经伤筋动骨了

mybest · 发表于 2016-8-17 13:41:45

用四川方言来说，该死的鸡儿会朝天。爱咋滴，咋滴！大不了，不在国内混了！

1350370 · 发表于 2016-8-17 13:55:46

企业不必也不应该对药监局“放水”抱有如何幻想，早作打算才是正道！

空灵 · 发表于 2016-8-17 14:08:26

长痛不如短痛，早晚要痛

kkkaa · 发表于 2016-8-17 14:23:08

毒手药王发表于 2016-8-17 13:34
相关变更如果属于“技术进步或创新的”也可以不停产而只补充申请——只是“技术进步或创新”的范围没有具体 ...

多谢版主支持！

以前做了几年质量负责人，经常来看帖，但几乎不说话，现在不做了，有点时间了，就来跟大家一起聊聊吧

杯子里的猫 · 发表于 2016-8-17 14:48:53

mybest 发表于 2016-8-17 13:41
用四川方言来说，该死的鸡儿会朝天。爱咋滴，咋滴！大不了，不在国内混了！

亲，组团去平壤吧，社会主义建设需要您；求人不如求己，想一想三鹿毒奶粉那些官员吧，企业才是违法的主体。

kkkaa · 发表于 2016-8-18 11:15:13

空灵发表于 2016-8-17 14:08
长痛不如短痛，早晚要痛

某种程度上来说，这种“痛”也是企业自己造成的，毕竟当初进行工艺变更（或者申报时就与实际不符）而不及时补充申请对企业而言也是明知故犯，现在痛一下就怪不得谁了，借用医生的一句话“痛则不通，痛则不通”。

jisi · 发表于 2016-8-18 16:06:31

这就是前期审核太简单了，太草率了。

北重楼 · 发表于 2016-8-19 10:46:35

没事，适者生存，弱肉强食

了了. · 发表于 2016-8-23 10:15:03

早晚要下活锅，早晚要整顿，早晚要净化产业。。
来就来吧，希望对于历史遗留共性问题，能有一个较为统一的解决办法。

老男人 · 发表于 2016-8-23 11:52:10

做是必须做的，个人觉得药阶段性进行

一沙一叶 · 发表于 2016-8-23 21:13:50

终究不了了之

大呆子 · 发表于 2016-8-23 23:11:25

估计没有活路

王自寅 · 发表于 2016-8-24 07:17:52

谁说企业把钱赚了把利得了，什么药监局把锅背了。现在企业的成本越来越大都很难生存了。出了事故药监局哪次提到过自己监管不力，全说是企业的错嘛。

[蒲园轶事] “工艺核对”后企业还有活路吗？

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