工艺一致性

chixue115 · 发表于 2016-8-19 15:06:32

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最近一直被工艺一致性困扰着，希望大神能给予解惑：小针灯检工序有时候会有抽检不符合情况，如封口质量问题、药液中异物、装量等，生产管理人员就希望修改工艺规程，增加此类情况无需启动偏差就可以直接重新再次灯检，这样算与注册工艺不一致吗？

chixue115 · 发表于 2016-8-19 15:11:05

大神，快来解惑啊，呵呵！顺便占个沙发！

zysx01234 · 发表于 2016-8-19 15:12:38

没有干过不好说话。

不合格就是不合格，剔除掉就好了，不合格数超过企业规定数当然要调查了，天经地义。

chixue115 · 发表于 2016-8-19 15:18:36

zysx01234 发表于 2016-8-19 15:12
没有干过不好说话。

不合格就是不合格，剔除掉就好了，不合格数超过企业规定数当然要调查了，天经地义。

不合格剔除和超过企业SOP规定要调查原因无可厚非，我的意思是修改工艺规程使得这地方可能出现二次次灯检的情况，注册工艺中没有这个描述，算不算与注册工艺不一致？

zysx01234 · 发表于 2016-8-19 15:41:37

chixue115 发表于 2016-8-19 15:18
不合格剔除和超过企业SOP规定要调查原因无可厚非，我的意思是修改工艺规程使得这地方可能出现二次次灯检 ...

这个应该不算不一致吧，也不算关键工艺

chixue115 · 发表于 2016-8-19 16:04:46

zysx01234 发表于 2016-8-19 15:41
这个应该不算不一致吧，也不算关键工艺

哈哈，我也这么认为，可就找不到确定的依据。谢谢给予解答！

老男人 · 发表于 2016-8-19 16:46:28

这是确保质量，如果为了方便不写偏差，你们的质量能否保证？是否做过验证？备案？

chixue115 · 发表于 2016-8-20 08:18:05

老男人发表于 2016-8-19 16:46
这是确保质量，如果为了方便不写偏差，你们的质量能否保证？是否做过验证？备案？

验证？备案？流程及控制标准参数并未修改。人工或者机器灯检不可能百分百，就算进口设备承诺也只有千分之五。

yingnanhai · 发表于 2016-8-20 16:36:39

首先，这种情况不能认定为与工艺不一致。
灯检抽检出现不合格，应按照“返工”规定处理。
返工后，如果整批灯检合格率超出规定范围，则应启动“偏差”来进行调查。

chixue115 · 发表于 2016-8-30 14:01:46

yingnanhai 发表于 2016-8-20 16:36
首先，这种情况不能认定为与工艺不一致。
灯检抽检出现不合格，应按照“返工”规定处理。
返工后，如果整 ...

谢谢

，想法大致相同，目前也整这么修改。

大草原制药人 · 发表于 2016-8-30 14:16:26

灯检工序原注册申报工艺中不合格率若没有变更，就是同一工艺；在合格率范围内剔除灯检不合格就可以了；若超过规定的不合格标准，那就是偏差需要调查了。若一直是超过原规定标准，必须增大合格范围则为与原工艺不一致了。

[质量保证QA] 工艺一致性