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本帖最后由 意林枫 于 2016-8-27 12:10 编辑
【原创】 对文件复审的思考 从2011年新版 GMP实施以来，大部分药厂对公司的GMP文件进行的修订或是重新制定，目前当时的那版文件是否进行了复审与升级，可能各企业都有不同的做法，2015年新版《药典》的实施，又是一轮与检验相关的文件升级，那么关于文件的复审与升级，大家是怎么看的，可以更多的交流与讨论。下面我把对文件复审与升级的方法与思考分享于大家，请批评指正。 2010版GMP第一百五十八条“文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。”关于文件管理的操作规程，GMP规定可参照下表。 file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.jpg 在文件的整个生命周期中要“定期回顾”能否认为是对文件的“定期审核与修订”，我想是可以的，有很多时候，我们的文件从制定了就再也不管了，而现场的操作人员有很多也是不怎么看，所进行的操作或许与文件规定也不完全相符，这些其实都是GMP文件没有进行有效的复审和修订造成的，当然也有培训不到和监督不到的情况。 我公司从2013年起草了全新的一套GMP文件，复审期为三年，到今年底要完成所有文件的复审，看似又是忙碌的几个月。 file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image004.jpg 一、关于文件复审期 在GMP中没有关于文件的复审期进行相应的规定，只是说“定期审核、修订”，GMP实施指南中也没有关于文件复审期的具体说明，ISO9000中也没有相关的说明，那么为什么要定文件的复审期，复审期又依据什么来定呢？ 1、复审期我们不防理解为一个自我修正检查的时间，就是一个文件在使用了一段时间后，再来评估文件的执行与文件的内容是否需要完善，修订的时间。最初制定复审期其实是为了适应GMP的要求进行的规定，当然也有不少企业是根据企业的厂房、设施、设备和产品的特点进行的规定。 为什么规定复审期，一是在大量的文件管理过程中，哪个文件要更新，要修订，文件管理员是不好实施的，而具体负责文件起草、执行的人员也不会记着每一个文件到什么时间进行修订，要不要修订，这样规定一个复审期，从文件的起草、执行、管理都知道要在这个时间进行文件的复审，不管是从GMP的要求还是从企业的管理来说制定复审期都是很有意义的。 2、从复审的字面来理解，其实就是对我们文件执行情况的再评估，没有一次做好的文件，几年、甚至十几年都不变的，文件不变，生产的环境、设备也会发生变化，所以规定复审期是文件体系不断完善与持续改进的需要。 3、复审期到底定多长时间，其实没有固定的规定，但我认为要综合考虑几个方面：一是企业是否为新建企业，厂房、设备、设施和人员是否以新为主；二是企业管理体系与GMP体系是否有效统一，还是分别管理；三是企业GMP实施的历史与背景；四是企业产品的生产工艺是否复杂或是要求较高；五是企业高层管理人员是否具备GMP意识。 （以上几点是个人观点，请大家补充或修正。） 如果是新厂、新设备、新人员，那么新厂的磨合则基本上是一年左右的时间，所以文件的复审就不能定个三年五年的，最好定一年，第一次审核修订后可以将复审期定为二年或三年，第二次复审就可以根据相关法规的时间进行规定了，如与药典的时间一致，但使用十年以上的设备，就要在文件中很详细的规定设备的维护与保养内容及周期。 如果是GMP体系与公司的管理体系是不同的，相对独立的，那么就可以按GMP文件的类别进行文件复审期的规定，如文件管理类的文件就不应经常审核修订，以免造成公司大量文件的修订与升级，如设备类文件就要与设备的生命周期相一致，不能定个固定时间去审核文件，特别是维护保养类的文件，工艺类的文件则可以按新法规颁布的时间进行复审，就没必要定个固定时间，但是如果关键设备与设施或人员进行了变更，还是要及时进行修订升级的。 如果一个1998版GMP就执行、实施很好的企业，那么执行2010版同样会执行的很好，所以基本上按原来的文件管理模式进行不断优化，复审时间就可以根据公司文件进行统一规定。 如果企业产品工艺比较复杂，或要求较高（如非最终灭菌产品）那么这类生产厂房、设施、设备相关的文件就要经常进行审核，不能定的时间太长，因为生产过程中的每一个变化都可能引起产品的质量异常。 如果企业高层管理人员GMP意识较强，恭喜你，GMP文件的复审科学合理的制定，实施都不在话下，所以我们广大的制药人更多的还要加强对我们的上级的管理，多给他们灌输一些GMP与质量意识，不要过分的纠结在成本和利益中，否则企业的中长期肯定会发展的很难。 二、关于文件复审内容 首先我要说明一点，文件复审不是文件升级，一定不要把文件复审当成文件升级，对所有文件进行修订与换版，文件的升级除了文件有修订外，最好和法规颁布的时间一致，比较好管理。关于文件复审的内容，重点关注以下几点： 1、文件管理类的文件首先要确认有没有不适应当前情况的，要进行修订的先进行修订、升级，然后再进行其他文件的修订，主要是为了避免重复工作。 2、生产、设备、工艺等管理类的文件，重点审核与近两年新执行的一些法规、制度是否有不适应的情况，内容是否能够包含现有生产、质量的管理要求。 3、操作类的文件则重点进行文件与实际操作是否一致，最好由操作人员进行复审。 三、关于文件复审的执行 文件复审的执行有两种情况，一种是集中进行的复审，一种是按不同文件不定时进行的复审。对于不同文件不定时复审则按文件复审要求进行复审即可，下面重点说一下集中复审。 1、制定一个复审计划，这个很关键，因为文件复审时间比较集中，部门比较分散，如果没有制定好计划的话，那么很容易出现漏审或是走形式的情况。计划内容至少要包括复审的文件类别、名称、编号、复审人、完成时间，是否需要修订升级，如升级，则应列出关联文件。 2、召开一次相关人员的会议，将复审的内容、计划、责任人与完成时间进行明确与通报，主要是把工作联署好，落实责任人。 3、对计划执行情况进行跟踪，主要是为了保证在复审期规定时间内完成工作。 4、阶段性总结，复审文件过程中发现的问题及时进行总结，并进行通报，防止类似情况的重复出现。 5、文件管理员的统计与汇总，并对复审后的文件进行登记与标识，对升级的文件及时进行新旧文件的替换。 6、对复审工作进行总结，形成报告，以备检查与追溯！ 文件复审切记走形式，只改个时间，那就不是复审了，而是造假了。所以不管我们是那个岗位的认真做好职责内的事，GMP执行就不会走入歧途！
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发表于 2016-8-27 11:15:12
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