西林瓶轧盖后密封性

张曜安 · 发表于 2016-9-2 13:33:46

xieya0072 发表于 2016-9-2 11:54
第二扭力矩法，使用扭力矩仪，手拧来测试开启力，可以结合培养基密封性验证，确认一个合理的扭力矩值，测试 ...

确实是一个好办法，解决了没有具体标准的难题呀！赞

xieya0072 · 发表于 2016-9-2 14:53:00

张曜安发表于 2016-9-2 13:33
确实是一个好办法，解决了没有具体标准的难题呀！赞

传统的三指法可以在生产过程中作为一个检查控制手段！

jedi271 · 发表于 2016-9-6 14:23:21

湿地渔翁发表于 2016-8-29 15:04
第三种也是抽检吗？要不检查后都是废品了

用于抽检。。。

cmdxbd · 发表于 2016-9-9 11:21:11

验证时用了培养基灌装，微生物浸润，阴阳性对照，判断密封性

zstycsq · 发表于 2017-3-10 10:39:54

大草原制药人发表于 2016-8-29 15:32
你说的头两种是物理检测，是日常全检用到吧；对于真空法、微生物浸入法才是抽检的比较适用的方法；至于真空 ...

头两种也是日常抽检用的，全部检查做不到，后两种是做验证用的。

湿地渔翁 · 发表于 2017-12-11 14:52:27

回头看看！！！

Anneyu_zY5yM · 发表于 2018-7-25 13:38:35

谢谢楼主分享。。。。。。。。。。。。

听风者语 · 发表于 2019-9-16 16:43:20

扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法，可以通过这个方法来检验；
1.扎盖机的每一个轧头之间是否有机械、压力的差异。
2.铝盖的铝材是否符合我们要求的硬度指标。
3.胶塞的硬度是否偏软或偏硬。
4.瓶口的角度是否设计合理。
正常铝盖的轧完后，铆合的扭矩力为：
13mm直径的铝盖，1-2KGF 的扭矩力
20mm直径的铝盖，3-4KGF的扭矩力
27mm直径的铝盖，6-7KGF的扭矩力
33mm直径的铝盖，9-10KGF的扭矩力
在无菌制剂生产现场对铝盖的检查目前比较多的还是三指法，但这会出现检测者个体差异大，判断结果无法通过数据文件来呈现。感性判断！
从产品生产出到患者使用这整个生命周期内铝盖是否将胶塞牢牢的压在瓶口就尤其对重要。在轧盖之后铝盖铝材的铆合力疲劳衰减和温度变化导致热胀冷缩，运输过程中的产品碰撞都会出现松动现象。
扭矩力虽然不能直接判断出产品是否密封，但他是对整个产品生命周期的一个有效密封的保证
需要详细数据分析的可以联系我

听风者语 · 发表于 2019-9-16 16:44:04

扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法，可以通过这个方法来检验；
1.扎盖机的每一个轧头之间是否有机械、压力的差异。
2.铝盖的铝材是否符合我们要求的硬度指标。
3.胶塞的硬度是否偏软或偏硬。
4.瓶口的角度是否设计合理。
正常铝盖的轧完后，铆合的扭矩力为：
13mm直径的铝盖，1-2KGF 的扭矩力
20mm直径的铝盖，3-4KGF的扭矩力
27mm直径的铝盖，6-7KGF的扭矩力
33mm直径的铝盖，9-10KGF的扭矩力
在无菌制剂生产现场对铝盖的检查目前比较多的还是三指法，但这会出现检测者个体差异大，判断结果无法通过数据文件来呈现。感性判断！
从产品生产出到患者使用这整个生命周期内铝盖是否将胶塞牢牢的压在瓶口就尤其对重要。在轧盖之后铝盖铝材的铆合力疲劳衰减和温度变化导致热胀冷缩，运输过程中的产品碰撞都会出现松动现象。
扭矩力虽然不能直接判断出产品是否密封，但他是对整个产品生命周期的一个有效密封的保证
需要详细数据分析的可以联系我

成慧潫 · 发表于 2020-5-26 15:08:40

谢谢分享

未完待续…… · 发表于 2021-5-7 15:33:40

小圆球发表于 2016-8-29 16:03
大家用三指法的时候没有争议吗？人和人的力度不一样，生产和质量总是打架

大家现在都用的什么方法？

ZDMED · 发表于 2021-10-20 16:23:08

来得晚了些，有些资料都没有了，不过还是收益匪浅，谢谢各位的分享

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:25:41

非常感谢分享

2836257684 · 发表于 2025-1-17 22:38:39

我现在遇到跟你一样的问题，你现在解决了吗

[冻干] 西林瓶轧盖后密封性