LD50使用哪款

南通制药人 · 发表于 2016-9-8 14:05:34

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一产品毒理学数据

1、急性毒性：大鼠经口LD50：>2g/kg；大鼠经腹腔LD：700mg/kg；大鼠皮下注射LD：1900mg/kg；小鼠经口LD50：>4g/kg；小鼠经腹腔LD50：190mg/kg；小鼠皮下注射LD50：>1250mg/kg；狗经口LD50：>1212mg/kg；

这么多LD50，你们算清洁验证限度的时候用哪个LD50的？小鼠都有不同给药途径。一般你们去哪里查询到药品LD50，还有日剂量方面数据？对于原料药呢？

求正解！！

冷血无情 · 发表于 2016-9-8 14:07:06

怎么，你还想来个人体的半数致死？胆子不小哇，选最严就行了

给我往死里整 · 发表于 2016-9-8 14:29:52

冷血无情发表于 2016-9-8 14:07
怎么，你还想来个人体的半数致死？胆子不小哇，选最严就行了

需要考虑给药途径吗？

冷血无情 · 发表于 2016-9-8 14:39:33

给我往死里整发表于 2016-9-8 14:29
需要考虑给药途径吗？

首选相近的，实在没有，那就最严就好了，反正，只要不是毒性药品，怎么也选不到半数致死量这个算法的

南通制药人 · 发表于 2016-9-8 15:04:19

冷血无情发表于 2016-9-8 14:07
怎么，你还想来个人体的半数致死？胆子不小哇，选最严就行了

好像可以换算到人的通过动物的LD50,然后再用换算人的LD50计算。。。。不是用人去实验。。。。

冷血无情 · 发表于 2016-9-8 15:15:01

南通制药人发表于 2016-9-8 15:04
好像可以换算到人的通过动物的LD50,然后再用换算人的LD50计算。。。。不是用人去实验。。。。

搜嘎，涨见识了。。。

南通制药人 · 发表于 2016-9-13 09:50:22

没有人给点意见了？就这样了？

beiwei5du · 发表于 2017-9-3 21:34:26

你们是生产API还是制剂？？？？
如果是制剂，选择和下一个制剂相同途径的LD50，种属不太清楚怎么选。但是确定了LD50用药途径后，再选择其中最小的。
如果是API，你首先需要判定你的原料药药用到哪个途径，如果无法判断，那么就选择最严的剂型（吸入剂或者注射剂），然后按照上面相同的方法选

beiwei5du · 发表于 2017-9-3 21:36:15

制剂日剂量的数据在国外的RXLIST可以看到比对查到最小日剂量或者最大日剂量
原料药按照相同的方法查

beiwei5du · 发表于 2017-9-3 21:37:35

冷血无情发表于 2016-9-8 14:07
怎么，你还想来个人体的半数致死？胆子不小哇，选最严就行了

选最严的不科学，简直就是浪费资源！

beiwei5du · 发表于 2017-9-3 21:39:33

南通制药人发表于 2016-9-8 15:04
好像可以换算到人的通过动物的LD50,然后再用换算人的LD50计算。。。。不是用人去实验。。。。

重来就没有人的LD50，哥子！
而且换算一本是将LD50使用10-5或10-6换算成ADI（accepted daily intake）的

冷血无情 · 发表于 2017-9-3 22:20:13

beiwei5du 发表于 2017-9-3 21:37
选最严的不科学，简直就是浪费资源！

我认为在限度计算的过程中还是按照最严格的选择至于最后说是不是用这个方案安全系数到底用多少按照郭嘉局的说法可以根据实际情况进行筛选但是如果过程中就直接不选择最严格的那清洁验证本身的意义就完全体现不出来了

南通制药人 · 发表于 2017-9-29 16:53:44

冷血无情发表于 2017-9-3 22:20
我认为在限度计算的过程中还是按照最严格的选择至于最后说是不是用这个方案安全系数到底用多少按照 ...

人家意思你这个制剂或者原料药都用不到这个途径给药，就没有必要考虑了。而是按照实际预定的给药途径考虑相同的给药途径在不同动物上的实验数据选择最严的那个来参考就可以了。。。。既做到把严也做到节约。。。。

南通制药人 · 发表于 2017-9-29 16:57:46

beiwei5du 发表于 2017-9-3 21:39
重来就没有人的LD50，哥子！
而且换算一本是将LD50使用10-5或10-6换算成ADI（accepted daily intake）的

我之前问过公司做临床注册的，他意思就是根据动物的LD50l按照一定算法换算一个类似人的LD50数值，当然没有人LD50这说法，但是人与不同动物之间还是可以建立一定的换算的。。。。你说的LD50怎么换算到ADI(每日可以摄入量？）。。。。
你说日剂量在国外RXliST上可以查到，可以给个链接么？我们是上FDA橙皮书上查，你那个英文怎么好像处方清单的意思？感觉你是专业做临床的。哈哈。

beiwei5du · 发表于 2017-9-29 17:47:08

我不是学临床的，对这些也不是很清楚。
你可以参考一下这篇文章，这篇文章大概确立的LD50与ADI的关系在105次方-107次方关系，你可以参考一下！一般性的这种毒理推算，10倍的差异应该可以被接受的。你最好咨询一下你们的临床人员，如果有什么不正确的望指教！谢谢！还有关于日剂量的插查询。最好是根据客户（制剂）沟通获取，是比较好的（毕竟制剂厂对于制剂的临床使用是比原料哟清楚的）
Development of an acceptable factor to estimate chronic end points from acute toxicity data.

[size=0.92em]Venman BC, Flaga C.

Abstract

[size=1.04em]Acceptable daily intake (ADI) values are routinely developed for threshold toxicants from NOAELs determined from human or animal chronic or subchronic data. These NOAELs are then divided by appropriate uncertainty factors ranging from 10 to 1000 depending on the quality of the data. However, for the vast majority of chemicals used industrially, adequate toxicity data needed to use this process are not available. Thus, a procedure to estimate a chronic toxicity endpoint from acute toxicity data, such as an oral rat LD50, becomes necessary. An acute-to-chronic application factor of 0.0001 was developed, which when multiplied by an oral LD50 for an individual chemical, yields a surrogate chronic NOAEL. This figure can then be used to estimate an acceptable daily exposure for humans. The process used to estimate this application factor is detailed.

beite12 · 发表于 2017-9-29 17:48:48

从严处理就对了！

冷血无情 · 发表于 2017-9-30 08:47:32

南通制药人发表于 2017-9-29 16:53
人家意思你这个制剂或者原料药都用不到这个途径给药，就没有必要考虑了。而是按照实际预定的给药途径考虑 ...

你这个就有点意思了
查不到数据不能自己做数据么
数据库欠你的么
“好人法”都要生效了
还想碰瓷数据库么

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:12:44

感谢分享

南通制药人 · 发表于 2023-5-4 13:51:28

小金库发表于 2023-5-3 22:12
感谢分享

七年之痒，引起了论坛传奇人物的注意，不容易啊

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