一个生药粉灭菌验证问题请教蒲友

smartchenziyue · 发表于 2016-9-11 10:20:39

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中药复方制剂一般都是多个生药粉投料，请问是不是每种生药粉都做3批灭菌工艺验证？不验证好像无法让检查员认可，头疼

麦田.守望 · 发表于 2016-9-12 08:47:09

本帖最后由 roadman 于 2016-9-12 08:49 编辑

中药复方制剂到底是什么剂型、工艺？无菌工艺注射液才要求使用无菌原料。其它不要求无菌。

比如说一个口服制剂＋提取工艺，要无菌生药粉干什么？显得你产品高大上？

补充内容 (2016-9-12 23:25):
看了很复杂的三七粉灭菌工艺参数确认方案，觉得是搞笑。说是灭菌，却检测微生物限度。而灭菌前又不检测微生物限度，没有挑战。

zysx01234 · 发表于 2016-9-11 13:05:13

无菌原料药好像是这个样子的，每个物料制成反应液，经过精密过滤，再一起反应，除了投料外，其他操作都是封闭设备和管道化操作。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-11 16:50:24

是的，每种生药粉都需要做3批灭菌工艺验证！我们也有类似的品种，刚做完工艺验证！

volador · 发表于 2016-9-13 16:02:49

固体制剂用生药粉投料？

smartchenziyue · 发表于 2017-2-25 09:30:10

volador 发表于 2016-9-13 16:02
固体制剂用生药粉投料？

药粉灭菌后投料

volador · 发表于 2017-2-27 12:44:05

不需要每种生药粉都做灭菌工艺验证。由于药粉形态都是相似的，影响灭菌工艺效果只有灭菌装载方式。对于不同的装载方式可能需要验证。https://www.ouryao.com/thread-352704-1-1.html

小金库 · 发表于 2023-5-7 22:03:09

谢谢楼主分享！

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