请教：标准品、对照品标示首次开启日期的目的

杨曙光 · 发表于 2016-9-17 21:41:53

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网友提问：标准品对照品标注首次开启的目的是什么，不标注首次开启日期对产品质量有什么影响？

wsh921 · 发表于 2016-9-18 06:28:19

方便开口次数和保存时间确认

xjs · 发表于 2016-9-18 08:52:45

首次开启日期应该是和规定的有效使用期限有关系。还

stupid22273 · 发表于 2016-9-18 08:58:42

不单单对照品和标准品标注了开启时间哦，其他所有的试剂也标注了。
主要还是考虑开启后的使用效期和未开启的不同，而且还要跟试剂的生产日期做比较，确定该试剂的使用效期。

错得很离谱 · 发表于 2016-9-18 09:00:44

对于不稳定的，容易吸潮等影响对照品质量的因素考虑，因此需要记录首次开启日期和允许开启的次数。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-18 09:03:43

开启日期目的是为了给你的使用有效期提供参照，而且当发生出现偏差以后可以给你提供一定的证据

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-18 09:24:53

可以追踪标准品或者对照品的使用时限，时间越久肯定越不好

hnlhdlq · 发表于 2016-9-18 10:06:46

开口后已破坏供应商的包装，严格意义上其已不在供应商规定的包装条件下贮存，所以应根据产品的质量稳定性重新评价其开口后的效期，因此需要标记开口日期和开口后的效期。

杨曙光 · 发表于 2016-9-18 10:40:53

hnlhdlq 发表于 2016-9-18 10:06
开口后已破坏供应商的包装，严格意义上其已不在供应商规定的包装条件下贮存，所以应根据产品的质量稳定性重 ...

一般情况开口后存放多少时间呢

stupid22273 · 发表于 2016-9-18 10:50:08

曙光在前头发表于 2016-9-18 10:40
一般情况开口后存放多少时间呢

标准品和对照品开口后效期需要进行验证。一般试剂可以直接顶定一个开口后效期，问题不大。

zhuhonghao · 发表于 2016-9-18 11:10:04

1.与有效期进行比较。2.出现偏差，可以追溯，调查。3.为确定开口有效期做准备，（主要针对易受外界影响的对照品、标准品。

大风飞 · 发表于 2016-9-18 11:11:30

stupid22273 发表于 2016-9-18 10:50
标准品和对照品开口后效期需要进行验证。一般试剂可以直接顶定一个开口后效期，问题不大。

GMP检查的老师说：对照品开封后不能用？？？

hnlhdlq · 发表于 2016-9-18 11:11:42

标准品和对照品开口后效期需要进行验证。一般试剂可以直接顶定一个开口后效期，问题不大。

对，需验证。

北重楼 · 发表于 2016-9-18 17:53:45

为了方便管理呀

salihamijiqi · 发表于 2016-9-18 22:23:41

大风飞发表于 2016-9-18 11:11
GMP检查的老师说：对照品开封后不能用？？？

对照品就是基准物质，有准确纯度值的，问题是你如何保证开口使用过的对照品纯度未发生变化。从中检院的角度，是不提倡对照品重复使用的，因为可能会涉及到重复干燥或者吸潮引起纯度变化的情况，并且开口的对照品中检院是肯定不会保证它的纯度的。所以，建议对照品一次性使用，当然，如果有充分的数据可以证明纯度未发生变化，专家应该也可以接受。

ningwenquan · 发表于 2016-9-19 11:38:47

salihamijiqi 发表于 2016-9-18 22:23
对照品就是基准物质，有准确纯度值的，问题是你如何保证开口使用过的对照品纯度未发生变化。从中检院的角 ...

对于那些100mg或200mg以上装的对照品，说一次性那是不可能的。要规范只能做验证了

ningwenquan · 发表于 2016-9-19 11:40:15

我知道扬子江旗下，开封后的对照品在一定期限内没用完的，全部销毁。

杨丽 · 发表于 2016-9-19 21:49:29

这是2010版GMP的明确规定，开口后的标准品到有效期后，不得再使用。

salihamijiqi · 发表于 2016-9-19 23:09:15

ningwenquan 发表于 2016-9-19 11:38
对于那些100mg或200mg以上装的对照品，说一次性那是不可能的。要规范只能做验证了

没什么不可能的，就看你投入不投入，很多外企液相的进样小瓶都是一次性使用呢。

大风飞 · 发表于 2016-9-21 11:47:47

salihamijiqi 发表于 2016-9-18 22:23
对照品就是基准物质，有准确纯度值的，问题是你如何保证开口使用过的对照品纯度未发生变化。从中检院的角 ...

其实还是需要验证，对吧

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