新增加一台液相检测仪，新机器进厂后除了要做3Q认证，还有什么其他要求吗？

zxh__19880707 · 发表于 2016-9-18 12:04:35

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a291415457 · 发表于 2016-9-18 13:23:41

工作QQ 发表于 2016-9-18 13:05
液相是强检范围内仪器，需要计量，合格后再3Q。
检验仪器没听说要备案的，关键生产条件变更备案事项下未 ...

液相不在强检范围内，但是计量那是必须的，校准可以，不强制检定

zxh__19880707 · 发表于 2016-9-18 12:05:15

是否需要到有关部门备案？

gmp-qc · 发表于 2016-9-18 12:57:26

买一台新仪器之前先要提变更，变更批准之后才能买，到了之后要申请仪器编号，做3Q，制定校验计划，看情况决定是否需要起草SOP及相应的培训。然后如果按照现在的要求相关的软件也要校验。然后再关闭变更

工作QQ · 发表于 2016-9-18 13:05:43

zxh__19880707 发表于 2016-9-18 12:05
是否需要到有关部门备案？

液相是强检范围内仪器，需要计量，合格后再3Q。
检验仪器没听说要备案的，关键生产条件变更备案事项下未包含，参见http://sn.scfda.gov.cn/CL2897/96944.html

大草原制药人 · 发表于 2016-9-18 13:47:08

URS\DQ\等等。

cgc717 · 发表于 2016-9-18 13:52:50

gmp-qc 发表于 2016-9-18 12:57
买一台新仪器之前先要提变更，变更批准之后才能买，到了之后要申请仪器编号，做3Q，制定校验计划，看情况决 ...

很规范的流程

yolanda8878 · 发表于 2016-9-18 13:58:42

gmp-qc 发表于 2016-9-18 12:57
买一台新仪器之前先要提变更，变更批准之后才能买，到了之后要申请仪器编号，做3Q，制定校验计划，看情况决 ...

购买新仪器要提变更？！难道不是买之前起草URS,供应商签字确认URS.然后新仪器到货后，发放仪器编号和使用日志，并且完成开箱验收。接下来是3Q和根据具体情况是否需要起草SOP。。。。。
请大神指教、、、、变更？！

gmp-qc · 发表于 2016-9-18 15:04:08

yolanda8878 发表于 2016-9-18 13:58
购买新仪器要提变更？！难道不是买之前起草URS,供应商签字确认URS.然后新仪器到货后，发放仪器编号和使 ...

第二百四十一条

应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、

厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部

门应当指定专人负责变更控制。

就为了你，我专门去找了，不容易啊

yolanda8878 · 发表于 2016-9-18 16:14:57

gmp-qc 发表于 2016-9-18 15:04
第二百四十一条

辛苦了。。。
条款没错，但是！这是针对变更程序的哦，不是针对你新买的仪器的呀。。。仪器是新买的，哪里来的变更？除非你用新的仪器替换掉老的仪器，这才是变更呀

gmp-qc · 发表于 2016-9-18 16:17:57

yolanda8878 发表于 2016-9-18 16:14
辛苦了。。。
条款没错，但是！这是针对变更程序的哦，不是针对你新买的仪器的呀。。。仪器是新买的，哪 ...

可能理解有偏差

我认为从零到有，也是变更

yolanda8878 · 发表于 2016-9-18 16:32:00

gmp-qc 发表于 2016-9-18 16:17
可能理解有偏差
我认为从零到有，也是变更

理解不同吧~
但是我还是要说下，，，，要按照您的理解，那所有进厂的新仪器设备都先要走个变更啦？

工作QQ · 发表于 2016-9-18 17:39:30

a291415457 发表于 2016-9-18 13:23
液相不在强检范围内，但是计量那是必须的，校准可以，不强制检定

本目录内项目，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定。
http://jls.aqsiq.gov.cn/flfg/bmgz/200610/t20061025_3153.htm
记差了，光度计一类的在目录内。校准与检定不差钱，差事。

北重楼 · 发表于 2016-9-18 17:44:10

校准别忘了，另外计算机系统验证别忘了

zoulove123 · 发表于 2016-9-18 20:57:59

工作的内容咋这么多，晕了

gmp-qc · 发表于 2016-9-18 22:27:41

yolanda8878 发表于 2016-9-18 16:32
理解不同吧~
但是我还是要说下，，，，要按照您的理解，那所有进厂的新仪器设备都先要走个变更啦？

yes 可以这么理解

scslk0045 · 发表于 2016-9-19 14:53:06

计量部门校验

[辅助设备] 新增加一台液相检测仪，新机器进厂后除了要做3Q认证，还有什么其他要求吗？