稳定性考察室停电后的风险评估

xqliu · 发表于 2016-9-30 10:08:45

海子发表于 2016-9-29 14:58
重做的样品哪里来？整个稳定性考察室样品太多太多了，怎么重新做？o(╯□╰)o

您说的非常对，这就是纠结之处。当年FDA审计我们时也是提出同样问题，要求我们做风险评估，我们也做了，提交后说依据不充分。

zwwypj · 发表于 2016-10-3 22:16:13

对于已发生事故的风险评估，主要物料正常存储状态要求，停电对物料的影响，物料本身的稳定性等综合判断本次停电对稳定性考察结果可能造成的影响，并真针对性采取措施，是否需要重新抽样，增加检测项目，增加预防性措施等，看评估结果而定

[确认&验证] 稳定性考察室停电后的风险评估