注射用水的国标

D调小娜 · 发表于 2016-9-23 15:07:55

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请问有没有关于注射用水或者灭菌注射用水的国家标准就是GB/T 或者ISO 的
小生初入这行公司领导也不是特别精通
他总认为药典只是个指导文件，范围太广，只有参考价值
公司准备申报注册，
他要我找注射用水的国标
说注射一定要参考GB/T 或者ISO 相关文件
小生也不是太懂，不知道如何回复。
希望各位大大能帮忙
解释下中国药典、GB/T、ISO 的关系
小生在此感谢各位了。

wdq0208 · 发表于 2016-9-23 15:24:57

药典就是最准的了

D调小娜 · 发表于 2016-9-23 15:32:26

wdq0208 发表于 2016-9-23 15:24
药典就是最准的了

我也这么和他说的他非不信我给他看别的厂家的说明书说标准参照药典他还是觉得药典的标准太低了。。。
不过刚和我说要实在找不到国标就写药典吧

蟹蟹

D调小娜 · 发表于 2016-9-23 15:34:22

比如说他要求重金属和氨不要用比色法而有明确的数值
请问有相关法规对这个数值有规定吗？

ningbobo · 发表于 2016-9-23 15:37:04

本帖最后由 ningbobo 于 2016-9-23 15:56 编辑

ningbobo · 发表于 2016-9-23 15:47:36

http://wenku.baidu.com/view/32eafa8acc22bcd126ff0c00.html?re=view 可以参考一下，但愿对你有用。

D调小娜 · 发表于 2016-9-23 15:48:33

ningbobo 发表于 2016-9-23 15:37
国标，国标，你们领导是跳舞出身的吧，药典标准太低，是个指导文件，太无知了。

我和他说是法典有法律效应的
他就说那是最一般的检验方法而且方法太旧了
总想用最新的方法
可能因为是博士出身吧
嘿嘿嘿
那大大请问药典是个怎么样的存在呢？

ningbobo · 发表于 2016-9-23 15:49:51

http://wenku.baidu.com/view/c5e38bc04028915f804dc2de.html?re=view

ningbobo · 发表于 2016-9-23 15:51:23

http://wenku.baidu.com/view/4c2f ... 37.html?from=search

D调小娜 · 发表于 2016-9-23 15:54:05

ningbobo 发表于 2016-9-23 15:51
http://wenku.baidu.com/view/4c2f82af5acfa1c7ab00cc37.html?from=search

感谢!!!!!!!!!

懒虫9527 · 发表于 2016-9-23 15:58:26

中国药典CP2015版、USP38（最新的是39？）、EP8.3（最新8.4？）的都有注射用水的标准。
药典CP标准属于法律，国内必须遵守。
GB/T属于国标，行业标准。CP标准严于GB标准。
ISO属于国际组织标准，无法律效力，属于参考性标准。

橙路漫漫 · 发表于 2016-9-23 16:00:57

中国注射用水的国标应该就是药典了吧，博士嫌这个标准低了，那你们可以参照USP、BP来制定你们的内部标准嘛，哪个标准高就用哪个标准，反正人多钱多

D调小娜 · 发表于 2016-9-23 16:03:05

懒虫9527 发表于 2016-9-23 15:58
中国药典CP2015版、USP38（最新的是39？）、EP8.3（最新8.4？）的都有注射用水的标准。
药典CP标准属于法 ...

万分感谢大大解决了我的疑惑

meiya · 发表于 2016-9-23 16:12:04

D调小娜发表于 2016-9-23 15:32
我也这么和他说的他非不信我给他看别的厂家的说明书说标准参照药典他还是觉得药典的标准太低了。。 ...

你让这个傻博士看药典的凡例总则一：“《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。”

对于药品，药典的地位高于其他标准。

scslk0045 · 发表于 2016-9-23 16:48:24

执行中国药典就行了

阿炳1987 · 发表于 2016-9-23 20:03:58

ningbobo 发表于 2016-9-23 15:37

论坛里禁止纯表情回帖，这个你不造吗？
小心版主处罚你！以后注意点！

阿炳1987 · 发表于 2016-9-23 20:04:32

按照药典执行！不用废话！

阿炳1987 · 发表于 2016-9-23 20:05:21

嫌弃药典的标准低，方法落后，让你领导提建议给国家药典委员会

[药典/标准文件] 注射用水的国标

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