小容量注射剂、滴眼剂可见异物检查是应该逐支还是抽检？

haishuang8279 · 发表于 2016-9-26 15:47:54

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2015版药典0904可见异物检查上说：注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规
范（ G M P ) 的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的
方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然
光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用
又说：用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
注射液除另有规定外，取供试品 2 0 支（瓶），按上述方法检查。
小容量注射剂、滴眼剂，那么到底是要逐支还是抽检呢？

xieya0072 · 发表于 2016-9-26 16:04:15

具体操作可以参照欧盟灯检法规要求

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-9-26 15:52:08

生产部逐支灯检，质量部抽查

690188274 · 发表于 2016-9-26 20:45:53

你问的涉及到2个问题。第一，生产过程中在灯检工段是每支都要灯检，剔除不合格品。第二，在灯检完成后随机取样已灯检合格品20支检查做为本批产品的可见异物检查。

橙路漫漫 · 发表于 2016-9-26 15:57:48

全检！！！

xieya0072 · 发表于 2016-9-26 16:02:00

按规定要全检，逐支进行灯检！

蓝雨~ · 发表于 2016-9-27 08:46:53

灯检人员100%全检，前中后抽样一定数量送QC检

haishuang8279 · 发表于 2016-9-27 09:07:07

690188274 发表于 2016-9-26 20:45
你问的涉及到2个问题。第一，生产过程中在灯检工段是每支都要灯检，剔除不合格品。第二，在灯检完成后随机 ...

明白了。那么剔除的不合格品怎么办呢？销毁还是返工或者其他？

690188274 · 发表于 2016-9-27 09:21:34

生产过程中在灯检工段剔除的不合格品要集中销毁。

北重楼 · 发表于 2016-9-27 14:06:48

生产岗位是全检，QA抽检

hupingshan · 发表于 2016-10-7 08:59:03

无菌附录：第七十九条应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法，应当在符合要求的条件下进行检查，灯检人员连续灯检时间不宜过长。应当定期检查灯检人员的视力。如果采用其它检查方法，该方法应当经过验证，定期检查设备的性能并记录。

zstycsq · 发表于 2017-3-10 09:07:24

这个问题问的。

蓝色星期六 · 发表于 2017-9-13 14:29:21

xieya0072 发表于 2016-9-26 16:04
具体操作可以参照欧盟灯检法规要求

这个不错，谢谢

xieya0072 · 发表于 2017-9-13 16:05:40

蓝色星期六发表于 2017-9-13 14:29
这个不错，谢谢

13434912983 · 发表于 2021-3-26 10:37:25

全检

饕餮1234 · 发表于 2021-4-2 10:57:01

生产结束后全检，质量部抽检

超人1 · 发表于 2021-4-22 09:49:12

生产人员100%全检，质保部进行抽检，质控部取样检

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:36:07

非常感谢分享

[小容量] 小容量注射剂、滴眼剂可见异物检查是应该逐支还是抽检？

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