偏差的关闭

图莱色 · 发表于 2016-9-27 14:38:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

个别偏差始终无法明确根因，请教此类偏差该如何有效关闭

白泽 · 发表于 2016-9-27 14:45:15

偏差不可能没有原因，你不知道！生产的人应该知道的

gmp-qc · 发表于 2016-9-27 14:46:08

实在找不到的也只能评估一下风险后关闭。
有可能找不到root cause。

图莱色 · 发表于 2016-9-27 15:22:14

gmp-qc 发表于 2016-9-27 14:46
实在找不到的也只能评估一下风险后关闭。
有可能找不到root cause。

多谢！！！！！！！

jigulang · 发表于 2016-9-27 15:27:36

工艺上的，要继续跟踪后续生产批次；非工艺的，小概率事件，可直接关闭，不用制定CAPA

zysx01234 · 发表于 2016-9-27 16:01:20

找不到原因的说法很值得商榷

怎么着找个牵强的原因总有吧

东方文明 · 发表于 2016-9-27 16:26:56

找不到根本原因，我信；找不到原因，我不信。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-9-27 16:28:00

举个实例来

半世流离 · 发表于 2016-9-27 16:50:09

多调查，调查才有发言权

元好问 · 发表于 2016-9-28 07:01:21

白泽发表于 2016-9-27 14:45
偏差不可能没有原因，你不知道！生产的人应该知道的

有些确实没有呢？

图莱色 · 发表于 2016-9-28 09:42:35

制药企业小菜鸟发表于 2016-9-27 16:28
举个实例来

生物制品外观

hy394611208 · 发表于 2016-9-30 15:05:01

制药企业小菜鸟发表于 2016-9-27 16:28
举个实例来

成品发货时，发现纸箱破了。

18503871991 · 发表于 2016-10-1 08:47:59

有些偏差根源问题在设计之初就可能存在，这些问题是企业领导不想让摆在台面上的，对于这些问题一般做法是把偏差调查的所有原因从新在改一遍，并且风险评估，没有对产品造成影响的，在工艺验证时候加上备注就行了

ttklsm · 发表于 2016-10-4 13:52:12

我也遇到过这种情况，就直接写是偶发事件

[变更管理] 偏差的关闭