【MAH】保险合同，在哪里？

仲夏秋夜云

【MAH】保险合同，在哪里？
继北京、上海之后，浙江省也出台了关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的通知。
基于的都是41号文件，所以内容大同小异。流程也都是一样的，浙江局画了一个简单流程图，简单利落。

老生常谈的问题：MAH的保险制度。
上海的保险制度，似乎为MAH弄了一个基金池。除了强制险，社会保险，还有民政部门费用，以及企业自己的押金等等。资金来源多方面。
浙江省这次提到的保险叫做：药品质量安全责任承诺书。是指药品研发机构或科研人员承诺药品销售上市前，向省局提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。对于注射剂类药品，应当承诺药品上市销售前提交保险合同。
保险……不知道现在有没有保险公司已经明确推出MAH的药品质量保险，也许有吧，只不过小妖还不清楚其中的细节。怎么保，保费怎么算，如何理赔……如果是生产企业自己造成的混淆差错，赔不赔？不过这里明确了一件事，这里说的药品研发机构或科研人员……也就是说，持证人签署。也对，持证人对产品生命周期负责。
小妖只知道人寿险、意外险不赔自杀的。被保人自杀，保险公司会不会赔给受益人钱呢？持证人买了保险，生产方自己污染混淆造成药损事故，保险公司会不会理赔？而我们都很清楚，药损事件，除了药品固有的不良反应之外，最主要的因素就是生产过程中的差错，生产是药损的最大风险点。如果保险公司不理赔生产方自己造成的质量事故，那么受害患者的救治费用怎么办？研发机构和研发人员要么破产，对受害患者没有任何的赔付能力啊~要保险何用？
那么，保险公司会不会帮着持证人考察生产企业？这倒是一个办法。只不过这个办法有没有可行性。
一般买个人保险的时候，保险公司还会考察一下有没有既往病史，家族遗传史啥的，也有经过评估后不卖保险的事情发生。那么……保险公司在MAH制度申报的时候，能否变成核查的第一道坎？事实上，如果真要保险公司开出药品生产质量险，仅仅考察购买保险的持证人是远远不够的，对于生产企业要做的风险评估才是重中之重。
这会不会是一个强制险，和买车一样。人道主义救援，救人第一位，那是一种社会责任。出事先赔，之后追溯。社会责任，不买也得买。如果是，强制险的额度恐怕会是一个先例。
十个省市，一个个出台政策。保险这个问题，不知道会不会变成各个环节中的一个虚线。看起来存在，却怎么也落实不了。

孙艳红

麦小立回复：
我老婆是财险精算师，我也跟她了解了一下目前与MAH相关的险种。一是产品责任险，投保人是生产厂家或持证人，被保险人是使用药物的患者，如果有因生产商责任引起的不良后果，则由保险公司赔付，单次出险赔付限额，总赔付限额，保费根据销售金额计算；二是药品严重不良反应险，由持证人投保，在发生致死致残的严重不良反应后赔付，赔付额和保费计算类似前款。这两个险种都不是新鲜事物，只是国内药厂极少投保，因为不是强制的。不过对于经济实力有限的持证人来说，前置的保费的确是一笔不小的开支。

syhorchid

药品质量安全责任承诺书，实际上是管理部门推卸责任。

ravenhigh

你又不做保险，关心这个干什么...保险合同的各种免责条款、追责条款，够你研究几天的。比如生产者的过错造成损失，保险公司会先行理赔，然后代位追偿，不是说买了保险就可以胡来。

一沙一叶

成天整这个没用的幺蛾子  

beiwei5du

一沙一叶 发表于 2016-9-28 21:32
成天整这个没用的幺蛾子

其实这个蛮重要的！保险制度也是一个保证质量的无形的手！！