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本帖最后由 凯博思咨询 于 2016-9-30 15:01 编辑
2016培字第26号 关于举办“SINOPHEX-蒲公英（武汉）第三届制药技术交流会的通知 会议背景： FDA工艺验证指南发布，首次提出工艺验证的三个阶段，如何满足法规要求。欧盟及SFDA也发布了最新的确认与验证附录，同样提出了新的工艺验证要求。如何符合法规要求？ 清洁验证一直是困惑广大药企的难题，怎么去做，才能符合法规要求？飞检小组满天飞，GMP证书不断被收，2010版GMP第二轮认证也即将开始，药企面临非常严峻的监管局势。 2016年11月16~18 SINOPHEX-蒲公英（武汉）第三届制药技术交流会，在武汉国际博览中心举办的第77届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间举办专题培训!
现将有关事项通知如下： 1、会议日期：2016年11月16-18日 (3天的会议报到时间是每天早上：7:30~8:30) 2、会议地址：汉阳区鹦鹉大道619号武汉国际博览中心A2展馆内 3、参加条件：制药企业设备、生产、质量负责人，每家公司限3人。 限额200人，报满截止。 4、参加费用：会议免费，食宿和差旅自理。
5、会议议程： | | | | 1.工艺验证的定义和实施流程 2.工艺验证的实施策略和要求 3 清洁验证的法规 4 清洁验证的实施流程和策略 5 清洁验证的设计、实施 6 再验证策略 | 叶老师： 资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，参加过两届蒲公英论坛年会演讲，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验 | | | 欧盟、FDA质量体系及验证与风险管理文件组织案例; | 1.质量管理 2.机构与人员管理 3.厂房与设施管理 4.设备管理 5.物料管理 6.确认与验证管理 7.文件管理 8.生产管理 9.卫生管理 10.委托生产与委托检验管理 11.产品发运与召回管理 12.GMP审计管理 13.GMP质量风险管理 14.质量管理体系提升关键要素-产品年度质量回顾 15.质量受权人管理要求 | 刘老师： 资深GMP培训专家，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、生产GMP管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,多家协会特聘专家。 | | | | 1、政策焦点解析 2、企业决策流程 3、投入测算 4、实施案例 | 陈老师： 上海医药工业研究院药剂学博士，现任某上市集团研究院副院长，分管制剂二次开发，新特制剂研发。从事医药研发13年，先后就职于上海衡山药业有限公司、上海爱的发制药有限公司、上海医药工业研究院、江苏豪森药业和丽珠医药集团等多家制药公司，从事过QA、国际注册、新药研发、新药注册等多个工作内容。 | | | | 1、关键质量属性 2、关键质量参数 3、偏差定义与分类 4、偏差调查与风险评价 5、质量量度评价目的与技巧 | 李老师： 高级工程师，任职于某上市集团公司。资深GMP培训讲师；ISO9000系列、ISO18000质量体系审核员。有20年制药行业从业经验。先后从事药品工艺研发、产品注册、生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作。经历新版、旧版GMP修订颁布后的“新建厂房设计与建造”，以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。对厂房设施设备系统与质量体系融合有独到见解。善于从国内与国外历史文化差异来剖析“风险管理”、“生命周期”、“确认与验证”、“预防维护”、“计量校准”、“GMP质量体系建设”等内容。多次经历国内、TGA、WHO现场检查，实战经历丰富。 | | | 1、 近期飞行检查的特点和关注点 2、 飞行检查物料管理的要求 3、 飞行检查对生产管理的要求 4、 飞行检查对质量管理的要求 5、 飞行检查案例分享 6、 新版GMP再认证流程及注意事项 | |
6、报名方式 填写《报名回执表》电邮至： 联系人 ： 粟小姐 报名电话 ： 18928795895 QQ咨询 ： 821548332 7、为了方便通知和交流，报名后扫描二维码加入微信群： （请下载培训通知）
8、IPPM会员权益 参加IPPM个人会员，免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。 企业会员将可以不限人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。 本次论坛，IPPM会员优先参加
凯博思科技有限公司 2016年9月29日
2016年11月16-18日蒲公英-API（武汉）免费活动报名表.zip
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发表于 2016-9-30 14:54:07
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发表于 2016-10-29 15:12:39
