请教关于清场的问题

wei3543

D级清场有效期为48小时，但我们D级生产工序时间超过48h，在生产期间如果清场有效期到了，我们会进行一个小清，但清场合格证不知道该怎么发放，因为批记录上一般只体现了生产前后的清场。生产是连续的，在生产期间设计一次清场操作也不合适，所以清场合格证也不知道该附在哪里。况且正在运行的设备没法清洁，这种小清发清场合格证也不太合适。请各位赐教这种情况该怎么办。

蓝雨~

一般都是工序开始前确定清场结果是否合格或者清场是否在效期内，生产过程中超过效期我觉得没问题啊，你生产的是同一批，不会有交叉污染的可能，只要结束后完成清场即可

可亲可爱

清场有效期48小时的依据是什么？微生物？你这个是D级区啊；还有中间进行小清场不对生产造成污染吗？难道操作工活做一半，放下进行清场吗？

wei3543

可亲可爱 发表于 2016-10-8 09:12
清场有效期48小时的依据是什么？微生物？你这个是D级区啊；还有中间进行小清场不对生产造成污染吗？难道操 ...

清场有效期是经验证表面微生物确定的，我们产品放入设备中就不需要人工操作了，设备是密闭的所以清场对产品污染的可能性不大，你的意思是这种情况下不需要清场吗？这种情况下是否要经验证延长有效期来确保其涵盖生产周期才合适呢？

冷血无情

当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据（GMP附录原话），清场有效期不代表阶段性生产的最长时间和最大批次量

杨佳毅

有效期延长验证

wei3543

冷血无情 发表于 2016-10-8 09:22
当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据 ...

您说的是阶段性生产的清洁验证，跟我所提的问题应该不是同一范畴吧？

冷血无情

wei3543 发表于 2016-10-8 09:40
您说的是阶段性生产的清洁验证，跟我所提的问题应该不是同一范畴吧？

只能说，呵呵O(∩_∩)O~你以为不连续生产怎么来的最大连续生产批次，呵

wei3543

蓝雨~ 发表于 2016-10-8 09:47
一般都是工序开始前确定清场结果是否合格或者清场是否在效期内，生产过程中超过效期我觉得没问题啊，你生产 ...

设备在转这个不清场自然没问题，我纠结的是洁净区环境，这个过有效期怎么体现清洁，体现在辅助记录中，但不发放合格证？

wei3543

冷血无情 发表于 2016-10-8 09:50
只能说，呵呵O(∩_∩)O~你以为不连续生产怎么来的最大连续生产批次，呵

不知所云，我礼貌的提问，就算你要显示你的高明也没必要用这种方式吧。况且我也没感觉到你高明在何处。

冷血无情

wei3543 发表于 2016-10-8 10:01
不知所云，我礼貌的提问，就算你要显示你的高明也没必要用这种方式吧。况且我也没感觉到你高明在何处。

我不反对有人有种想把生产的时间要算在清场有效期之内，但是，如果真的这么做了，只能说，傻不傻

可亲可爱

wei3543 发表于 2016-10-8 09:21
清场有效期是经验证表面微生物确定的，我们产品放入设备中就不需要人工操作了，设备是密闭的所以清场对产 ...

你的生产环境只是D级区，微生物指标还是很高的。你们验证的时候，以表面微生物来衡量，微生物对你们的产品影响很大吗？再说你们这个小清场就能降低微生物指标了吗？

木槿如昔

通过清洁验证证明在一定时限的连续生产周期内，环境是合格的

小金库

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