讨论：针对质量风险管理应如何运用到各企业和工作去？

毒手药王邓智先

随着ICH-Q9质量风险管理的颁布，FDA和欧盟都在着力的推动药品质量风险管理系统的建设，籍以促进药品质量管理体系的优化和完善。我国也将药品质量风险管理首次写入《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。药监部门对企业应用风险管理的能力的要求也越来越高，质量风险管理正成为现场检查及生产监管环节的审查重点。
那么，对于各规模的企业，应如何将质量风险管理的精髓深入的运用到企业和质量管理工作中去，也是我们所面对的一个问题？
问题一：小企业运用质量风险管理，如何避免质量风险管理复杂的程序，提高效率？
               （比如：部分上规模的企业可以直接运用一些质量管理的统计软件，从而更好的提高效率，考虑—小企业如果运用，可能会增加工作负担，提高成本，效率较低）
问题二：对于质量管理部门，如何运用这个工具，巧妙的结合实际，灵活运用呢？提高风险管理，优化质量体系，减少质量事故呢？        （比如：对于质量管理力度不是很强的企业，或者技术不够专业的企业，或者没形成一个较为完善的系统的，质量风险管理插入进来是否能真的体现出它的精髓）
问题三：如何强化企业领导层（不是医药专业）的质量意识，在运用风险管理这个工具时，如何能让他们积极的参与和配合？
问题四：运用质量风险管理工具，如何能减少企业的成本，提高效率，在保证质量的前提下，如何赢得更多的利润了？

我想，这些问题也是比较突出的，对于质量管理的人士来说，或多或少的会遇到这样的问题，有些也不是我们自己能控制和改变的，与人的专业水平，知识面，见识，意识，思想，素质都有关系，今天在这里提出来，也希望大家能针对自己所面的问题，进行一个别开生面的讨论，旨在进一度提高的我们的质量管理水平和对策！
希望大家能积极讨论，成功的经验都是大家一起讨论和实践出来的！

gzl1955

谢谢分享啊