新人诚心求助

彭俊超 · 发表于 2016-10-14 14:33:10

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公司要购进一条冻干生产线，要做URS，让我辅助做设备的风险评估，因为不懂冻干，又是强压下来的任务，所以诚心求教，设备URS前风险评估都要做什么内容？具体点的，谢谢！~~

zysx01234 · 发表于 2016-10-14 14:46:17

貌似URS部分不需要风险评估，验证/确认过程需要风险评估，URS你们内容可以详细点，包括设备用途、GMP要求（提供技术资料、材质、清洗/清洁、安全操作方面的说明书）、厂家资质信誉维保要求、零配件与辅助件清单、性价比等。

一般是把URS发布出去，在多个竞标设备供应商中选择自己满意的设备供应商，再看看他们的设备技术资料及相关服务承诺，必要时去厂家现场参观及调试，这样就可以决定采购了。

彭俊超 · 发表于 2016-10-14 14:46:59

zysx01234 发表于 2016-10-14 14:46
貌似URS部分不需要风险评估，验证/确认过程需要风险评估，URS你们内容可以详细点，包括设备用途、GMP要求（ ...

谢谢老师！

zysx01234 · 发表于 2016-10-14 14:49:05

彭俊超发表于 2016-10-14 14:46
谢谢老师！

你可以在网上搜索下相关URS，这个一般是企业自己写的，当然有些是供应商帮忙写的（后补的）

gmp-qc · 发表于 2016-10-14 14:53:30

风险评估根据复杂性和重要性来进行关键点的评估

但是这个和URS是无关的，顶多在URS里面写上一些需要注意的关键点。

然后你多问几个供应商，然后把他们提供的资料综合一下就是你的URS了

zysx01234 · 发表于 2016-10-14 14:54:16

冻干生产线URS_360搜索
https://www.so.com/s?ie=utf-8&am ... 4%BA%A7%E7%BA%BFURS，呵呵，自己去看看哪个合适就下载一个看看

zysx01234 · 发表于 2016-10-14 14:56:31

URS 模板_冻干&自动进出料_百度文库
http://wenku.baidu.com/view/4fdb89c289eb172ded63b7f2.html这个免费下载

zysx01234 · 发表于 2016-10-14 14:58:13

冻干车间各工序风险评估_图文_百度文库
http://wenku.baidu.com/view/2ab8 ... 58897.html

百度文库资料多多

ztzhang · 发表于 2016-10-14 15:31:11

先有URS，然后才是挑选设备和供应商。风评是在你知道了设备的具体信息和你将要使用的具体流程之后，再去做的。

石头968 · 发表于 2016-10-14 15:58:26

做设备的风险评估，目的是什么？

彭俊超 · 发表于 2016-10-14 16:07:10

gmp-qc 发表于 2016-10-14 14:53
风险评估根据复杂性和重要性来进行关键点的评估

但是这个和URS是无关的，顶多在URS里面写上一些需要注意 ...

谢谢！！多谢指导！！

彭俊超 · 发表于 2016-10-14 16:11:40

ztzhang 发表于 2016-10-14 15:31
先有URS，然后才是挑选设备和供应商。风评是在你知道了设备的具体信息和你将要使用的具体流程之后，再去做 ...

谢谢，谢谢您的指导！~

彭俊超 · 发表于 2016-10-14 16:14:10

zysx01234 发表于 2016-10-14 14:58
冻干车间各工序风险评估_图文_百度文库
http://wenku.baidu.com/view/2ab809e9102de2bd96058897.html ...

已经下载正在学习中

天之大 · 发表于 2016-10-14 16:15:44

学习学习。

彭俊超 · 发表于 2016-10-14 16:17:15

石头968 发表于 2016-10-14 15:58
做设备的风险评估，目的是什么？

我也不知道啊，说要做URS前，先做一个设备的风险评估。。。。

石头968 · 发表于 2016-10-14 16:52:02

彭俊超发表于 2016-10-14 16:17
我也不知道啊，说要做URS前，先做一个设备的风险评估。。。。

没有任何目的就什么也不用做了

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:20:39

学习，谢谢楼主分享！

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