杂质分析及质量标准的建立

13592568125 · 发表于 2016-10-19 14:43:36

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本公司有一原料药在反应过程中引入一催化剂，根据杂质研究技术指导原则判定此变更可能引入了一个新的已知杂质，也就是催化剂本身，但实际生产中可以将此杂质除净，在建立质量标准时和标准确定时怎样证明可以不将此杂质载入标准，具体怎样操作，变更补充申请需要提交哪些材料？请高手帮忙

zysx01234 · 发表于 2016-10-19 14:51:50

催化剂要判断下是哪类金属，1类是重金属，2类、3类是轻金属和贵金属，另外要检测下在成品中的限量（统计10-15批），如果远远低于限度的，可以不用定入标准，否则应该定入标准或规定每5批或几批检测一次。

dreamofmay · 发表于 2016-10-19 14:53:04

提供数据证明该杂质能够被清除，低于限度30%就可以不订入质量标准

可亲可爱 · 发表于 2016-10-19 14:54:49

原来反应中没有催化剂吗？如果是新增加的，反应过程还是一样的吗？除了催化剂有可能残留，就不会增加新杂质吗？

zysx01234 · 发表于 2016-10-19 14:55:38

另外，催化剂的分类上，除了金属催化剂，还有非金属的，如有机酸类、有机碱类，部分结构可能形成基因毒性物质（杂质基因毒性限度指南问与答-2010 - 其它资料 - 道客巴巴
http://www.doc88.com/p-7078002450252.html），如甲磺酸类化合物。

我也不是很懂，要你们的研发部门自己去想办法。

嘟嘟嘟 · 发表于 2016-10-19 15:38:07

你这个不单单是引入催化剂杂质的问题，直接涉及到工艺变更，变更原因是否充分？？引入此杂质增加质量风险。此催化剂对反应有何影响？？是否造成新的副反应产生？？？等等等，要排除一切可能的对产品质量的影响。。。最终成品还要质量高于变更前。。。比申报新品种还费劲。。。。。。。建议你根据已上市化学药品变更研究指导原则以及最新的注册要求进行补充申请。。

小左左左 · 发表于 2016-10-19 16:21:50

同意楼上观点

13592568125 · 发表于 2016-10-20 08:52:21

嘟嘟嘟发表于 2016-10-19 15:38
你这个不单单是引入催化剂杂质的问题，直接涉及到工艺变更，变更原因是否充分？？引入此杂质增加质量风险。 ...

因为催化剂引起的工艺变更问题正在研究，现在关键纠结在这个催化剂上，催化剂为金属铝离子，这个杂质怎样才可以不写入标准，我想要具体的操作怎么做，谢谢大侠

嘟嘟嘟 · 发表于 2016-12-9 16:00:14

13592568125 发表于 2016-10-20 08:52
因为催化剂引起的工艺变更问题正在研究，现在关键纠结在这个催化剂上，催化剂为金属铝离子，这个杂质怎样 ...

按照ICHQ3d 。。Al属于分类4的金属，要求很低吧。。最多说明一下去除步骤，再检测三批未检出，即可不订入标准。

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